13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 12일, 시로스파마슈티컬스(NASDAQ:SYRS)는 RARA 유전자 과발현이 있는 새로 진단된 고위험 골수형성이상증(HR-MDS) 환자에서 타미바로텐과 아자시티딘의 병용요법을 평가하는 SELECT-MDS-1 3상 시험이 완전 반응(CR) 비율의 주요 목표를 달성하지 못했다고 발표했다.
등록된 첫 190명의 환자 중 타미바로텐/아자시티딘 치료군의 CR 비율은 23.8%(n=126; 95% CI: 16.7%-32.2%)로, 위약/아자시티딘 대조군의 CR 비율 18.8%(n=64; 95% CI: 10.1%-30.5%)와 비교되었으며 통계적으로 유의미하지 않았다(p-value = 0.2084). 모든 등록 환자(n=245)에 대한 안전성 분석에서 타미바로텐과 아자시티딘의 병용요법(n=160)은 일반적으로 잘 견딜 수 있는 것으로 나타났으며, 부작용 프로필은 이전 시로스가 후원한 연구에서 관찰된 것과 유사했다.
시로스는 또한 SELECT-MDS-1 시험이 주요 목표를 달성하지 못한 것이 옥스포드 파이낸스 LLC와의 담보 대출 계약에 따른 기본 사건을 구성한다고 보고했다.시로스의 최고경영자(CEO)인 콘리 치는 "이 결과에 깊은 실망을 느낀다.
특히 이 어려운 질병에 대한 새로운 치료 옵션을 찾고 있는 HR-MDS 환자들을 위해서다"라고 말했다. 이어 "우리는 연구를 중단하고 임상 데이터를 보다 철저히 검토한 후 단계를 평가할 계획이다. SELECT-MDS-1 시험에 참여한 환자, 보호자 및 의료 전문가들, 그리고 타미바로텐 프로그램에 대한 뛰어난 작업을 수행한 시로스의 모든 직원들에게 진심으로 감사의 뜻을 전하고 싶다"라고 덧붙였다.
SELECT-MDS-1 시험은 RARA 유전자 과발현이 있는 HR-MDS 환자에서 타미바로텐과 아자시티딘의 안전성과 효능을 평가하는 다국적 3상 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험이다. 이 시험의 주요 목표는 첫 190명의 환자에서 CR 비율이었다.
시로스는 혈액 악성 종양 환자의 전선 치료를 위한 새로운 치료 기준을 개발하는 데 전념하고 있으며, RARA 유전자 과발현이 있는 고위험 골수형성이상증 환자에서 타미바로텐을 개발하고 있다.
이 보도자료에는 1995년의 사모 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술이 포함되어 있으며, 실제 결과나 사건은 이러한 미래 예측 진술에서 공개된 계획, 의도 및 기대와 실질적으로 다를 수 있다. 시로스의 연례 보고서(Form 10-K) 및 분기 보고서(Form 10-Q)에서 설명된 위험 요소를 포함한 다양한 중요한 요인들로 인해 실제 결과는 다를 수 있다.
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