18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 18일, 카발레타바이오가 자사의 CABA-201에 대한 새로운 임상 데이터를 발표했다.
CABA-201은 자가 면역 질환 환자를 위해 설계된 4-1BB 포함 완전 인간 CD19-CAR T 세포 치료제로, 현재 진행 중인 RESET-Myositis™, RESET-SLE™, RESET-SSc™ 임상 시험에서 8명의 환자에게 투여된 결과를 바탕으로 한다.
이 데이터는 미국 워싱턴 D.C.에서 열린 미국 류마티스 학회(ACR) 컨버전스 2024에서 발표됐다.
CABA-201의 안전성 프로필은 대부분의 환자에서 사이토카인 방출 증후군(CRS)이나 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)이 관찰되지 않아 유리한 위험-편익 프로필을 시사한다.8명의 환자 중 3명에서 저급 CRS가 관찰됐고, 1건의 ICANS 사건이 보고됐다.
CABA-201은 루푸스 및 근염 환자에서 최대 6개월의 추적 관찰 기간 동안 강력한 임상 반응을 보였으며, 첫 번째 SSc 환자는 약물 없는 임상 반응을 나타냈다.
모든 환자는 CABA-201 투여 전 모든 면역억제제를 중단했고, 추적 관찰 기간 동안에도 이를 유지했다.
CABA-201 투여 후 첫 달 이내에 모든 환자에서 일관되고 완전한 B 세포 감소가 관찰됐으며, 첫 두 환자에서는 8주 만에 전환성 미성숙 B 세포 재생의 증거가 나타났다.
현재 40개의 미국 임상 사이트에서 RESET 임상 개발 프로그램이 활발히 진행 중이며, 2024년 11월 12일 기준으로 16명의 환자가 등록됐고 10명이 CABA-201을 투여받았다.
카발레타바이오는 2025년 FDA와의 미팅을 통해 CABA-201의 잠재적 등록 시험 설계에 대해 논의할 예정이다.
CABA-201은 자가 면역 질환에서 B 세포가 질병의 시작 및 유지에 기여하는 환자들을 위한 치료제로, 단일 투여 후 CD19 양성 B 세포를 깊고 일시적으로 감소시켜 면역 체계를 재설정할 수 있는 가능성을 가지고 있다.
카발레타바이오는 현재 CABA-201을 포함한 RESET 임상 개발 프로그램을 통해 여러 자가 면역 질환에 대한 치료제를 개발하고 있다.
CABA-201의 초기 데이터는 약물 없는 임상 반응의 가능성을 지지하며, 모든 환자가 면역억제제를 중단한 상태에서 치료를 받고 있다.SLE 환자들은 장기 추적 관찰을 통해 스테로이드 감량을 완료하거나 진행 중이다.CABA-201의 현재 용량에 대한 PK/PD 데이터는 이를 뒷받침하고 있다.
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