18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 18일, 아이스파이어테크놀러지(이하 '회사')는 미국 식품의약국(FDA)과의 긍정적인 대면 사전 PMTA(사전 시장 담배 제품 신청) 제출 회의를 발표하는 보도자료를 발행했다.
이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 본 항목 8.01에 참조로 포함된다.
아이스파이어테크놀러지는 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS)에 대한 성인 접근을 허용하고 청소년의 접근을 방지하기 위해 설계된 연령 확인 기술에 대해 FDA의 담배 제품 센터(CTP)와 성공적인 사전 PMTA 제출 회의를 진행했다.
이 중요한 규제 이정표는 청소년의 ENDS 접근을 방지하고, 향이 있는 PMTA 승인 제품을 사용하는 성인 시장을 확장하기 위한 혁신적이고 안전한 보편적 솔루션을 제공하기 위한 여정에서 중요한 단계로 평가된다.
IKE Tech의 신원 및 연령 확인 기술은 향이 있는 증기 제품을 사용하는 성인에게 기회를 제공하며, 청소년의 접근과 사용을 줄이기 위한 혁신적인 접근 방식을 도입한다.
IKE Tech의 연령 확인 기술은 ENDS 제품에 대한 추가 PMTA 승인 특성화 향의 도입을 지원하는 플랫폼을 제공하고, 연소 담배에서 향이 있는 저위험 증기 대체 제품으로 전환하려는 성인 흡연자를 돕는다.
혁신적인 설계와 블록체인 기술에 대한 의존, 주요 신원 및 연령 확인 제공업체와의 파트너십 덕분에 IKE Tech 시스템은 모든 ENDS 장치에서 사용될 수 있는 고급 구성 요소로, 인증된 성인 사용자만이 증기 제품에 접근할 수 있도록 보장한다.FDA는 다음과 같은 주요 사항에 대해 일치된 입장을 보였다.
첫째, IKE Tech는 소비자에게 판매될 완성된 담배 제품이 아닌 구성 요소에 대한 PMTA를 제출할 것이며, FDA는 모든 법적 요건이 충족될 경우 이러한 구성 요소 PMTA를 수용할 것이라고 밝혔다.
둘째, IKE는 IKE 구성 요소에 대한 담배 제품 마스터 파일(TPMF)을 작성하고 제출할 예정이다.
승인되면, 이 구성 요소와 TPMF는 ENDS 장치 제조업체가 제품에 통합할 수 있도록 제공될 수 있다.
IKE Tech는 2025년 1분기 내에 IKE Tech 시스템의 구성 요소 PMTA에 필요한 연구를 완료할 것으로 예상하고 있다.
아이스파이어테크놀러지의 공동 CEO인 마이클 왕은 "혁신을 통한 위해 감소에 대한 우리의 헌신과 규제 기관과의 협력은 아이스파이어의 사명에 중심이 된다. 우리는 성인 소비자 선택을 책임감 있게 지원하고 청소년의 접근을 크게 줄이기 위해 설계된 기술을 소개하게 되어 자랑스럽다. 이 기술은 규제 지침에 부합하고 더 안전한 증기 제품에 대한 새로운 기준을 설정하려는 우리의 헌신을 나타낸다"고 말했다.
아이스파이어테크놀러지는 전자 담배 및 대마초 증기 제품의 연구 및 개발, 설계, 상용화, 판매, 마케팅 및 유통에 참여하고 있으며, 운영 자회사는 전 세계적으로 400개 이상의 특허를 보유하거나 라이센스를 보유하고 있다.
아이스파이어의 브랜드 전자 담배 제품은 Aspire라는 이름으로 마케팅되며, 전 세계적으로 판매되고 있다.
회사는 또한 전 세계 전자 담배 브랜드 및 소매업체와 ODM 관계를 맺고 있으며, 대마초 제품은 주로 ODM 방식으로 마케팅된다.
아이스파이어는 미국, 유럽 및 남아프리카에서 대마초 증기 하드웨어를 판매하고 있으며, 최근 캐나다 및 라틴 아메리카에서 마케팅 활동과 고객 참여를 시작했다.
이 보도자료는 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, 이러한 조항에 의해 생성된 안전한 항구에 의해 보호될 의도가 있다.미래 예측 진술은 특정 가정에 기반하며 회사의 미래 계획, 전략 및 기대를 설명한다.
이러한 진술은 일반적으로 '믿다', '예상하다', '할 수 있다', '할 것이다', '해야 한다', '할 수 있다', '추구하다', '의도하다', '계획하다', '목표', '프로젝트', '추정하다', '예상하다', '전략', '미래', '가능성' 또는 기타 유사한 용어를 사용하여 식별할 수 있다.
모든 역사적 사실을 제외한 이 보도자료에 포함된 회사의 전략, 전망, 재무 상태, 운영, 비용, 계획 및 목표에 대한 진술은 미래 예측 진술이다.
이러한 미래 예측 진술은 회사의 실제 결과와 재무 상태가 미래 예측 진술에서 나타난 것과 실질적으로 다를 수 있는 중요한 요인을 포함한다.
이러한 미래 예측 진술에는 회사의 매출 채권을 적시에 회수할 수 있는 능력, 회사의 비즈니스 전략, 아이스파이어 ONE™의 마케팅 능력, 아이스파이어 ONE의 목표 달성 성공, 고객이 아이스파이어 ONE™의 예상 혜택을 얻을 수 있는 능력, 제품의 시장 성공, 아이스파이어 ONE™의 안전성 입증, 그리고 아이스파이어의 연례 보고서 및 이후 SEC에 제출하는 문서에 설명된 위험 및 불확실성이 포함된다.
미래 예측 진술은 발표된 날짜의 사건이나 정보에만 관련이 있으며, 우리는 법률에 의해 요구되지 않는 한 이러한 진술을 업데이트하거나 수정할 의무가 없다.
이 보도자료를 읽을 때, 실제 미래 결과가 우리가 예상하는 것과 실질적으로 다를 수 있음을 이해해야 한다.
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