이튼파마슈티컬스(ETON, Eton Pharmaceuticals, Inc. )는 아믈리디아가 미국 권리 인수를 발표했다.
25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 25일, 이튼파마슈티컬스는 AMMTeK로부터 아믈리디아(글리부리드 경구 현탁액)의 미국 권리를 인수했다.
아믈리디아는 신생아 당뇨병 치료를 위해 개발되고 있으며, 미국에서 약 300명의 환자에게 영향을 미치는 드문 질환이다.
이 제품은 2018년 유럽 의약품청(EMA)으로부터 승인을 받았고, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다.
판매자는 유럽 환자에 대한 5년간의 실제 안전성과 유효성을 추적하는 사후 승인 연구를 수행했으며, 이는 이튼의 신약 신청(NDA) 제출을 지원하는 데 사용될 예정이다.
이튼은 2025년 1분기에 FDA와 회의를 개최할 계획이며, FDA 회의록을 받은 후 30일 이내에 라이센스 계약을 종료할 수 있는 옵션을 보유하고 있다.
라이센스 계약에 따라 이튼은 판매자에게 선불금을 지급하지 않으며, 최대 235만 달러를 다음과 같은 조건으로 지급할 수 있다.
FDA 회의록 수령 후 50만 달러, NDA 수락 시 55만 달러, NDA 승인 및 첫 상업적 판매 시 130만 달러. 또한, 이튼은 판매자에게 순매출의 14%를 로열티로 지급할 예정이다.
이튼의 CEO인 션 브린젤센은 "이번 거래는 우리의 성장하는 소아 내분비학 포트폴리오에 매력적인 특허 제품 후보를 추가한다"고 말했다.
현재 신생아 당뇨병에 대한 FDA 승인 경구 치료제가 없으며, 아믈리디아는 유럽에서 수년간 성공적으로 사용되어 왔다.이튼은 AMMTeK와 협력하여 이 제품을 미국 환자에게 가능한 한 빨리 제공할 계획이다.
이튼은 현재 5개의 상업적 희귀 질환 제품을 보유하고 있으며, ET-400, ET-600, ZENEO® 하이드로코르티손 자가주사기와 같은 3개의 추가 제품 후보가 후기 개발 단계에 있다.
이튼의 재무 상태는 현재 5개의 상업적 제품과 3개의 개발 중인 제품을 보유하고 있어 안정적인 기반을 갖추고 있다.
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