5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 2일, 바자트(나스닥: VXRT)는 자사의 경구 COVID-19 백신 후보에 대한 임상 2b 시험의 센티넬 코호트 등록 완료를 발표했다.
센티넬 코호트는 총 400명의 참가자로 구성되었으며, 이 중 200명은 바자트의 COVID-19 백신 후보를, 나머지 200명은 승인된 mRNA 백신을 받았다.
바자트의 최고 의학 책임자인 제임스 F. 커밍스 박사는 "센티넬 코호트 등록 완료는 우리 팀의 협력과 참가자 및 연구자들의 신뢰와 헌신을 반영하는 중요한 이정표"라고 말했다.
그는 또한 DSMB와 FDA의 검토를 기대하며, 2b 시험의 두 번째 부분을 계획대로 시작할 것이라고 덧붙였다.
독립적인 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB)와 미국 식품의약국(FDA)은 센티넬 코호트의 30일 안전성 데이터를 검토할 예정이다.
DSMB와 FDA의 긍정적인 검토 후, 이 연구는 생물의학 고급 연구 개발청(BARDA)의 승인을 받아 약 10,000명의 참가자를 등록하여 시험의 두 번째 부분으로 진행될 예정이다.
이 시험은 미국 인구 통계에 맞춰 참가자를 등록하며, 65세 이상의 참가자를 최소 25% 포함할 계획이다.
2b 시험은 이중 맹검, 다기관, 무작위 비교 대조 연구로, 바자트의 경구 COVID-19 백신 후보의 상대적 효능, 안전성 및 면역원성을 평가한다.
전체 2b 시험은 증상 유무에 따른 질병의 효능, 전신 및 점막 면역 유도, 부작용 발생률을 측정할 예정이다.
주요 목표는 바자트의 COVID-19 백신 후보가 승인된 mRNA 백신과 비교하여 증상 질병 예방에 대한 상대적 효능을 평가하는 것이다.
주요 효능 분석은 모든 참가자가 백신 접종 후 12개월이 지나거나 연구 방문을 완료했을 때 수행된다.
이 연구는 BARDA와 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)가 주도하는 50억 달러 규모의 프로젝트 넥스트젠의 지원을 받아 진행되며, 바자트의 프로젝트 수상액은 최대 4억 5,600만 달러에 달한다.
바자트는 경구 백신의 선구자로서 COVID-19에 대한 경구 백신의 2상 임상 시험을 완료한 최초의 미국 회사이다.
바자트는 자사의 독점적인 전달 플랫폼을 기반으로 다양한 경구 재조합 백신을 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.
바자트의 백신은 냉장 보관 없이 저장 및 운송이 가능하며, 주사 바늘에 의한 부상의 위험을 제거하도록 설계되었다.
바자트는 현재 코로나바이러스, 노로바이러스 및 인플루엔자에 대한 경구 백신과 인유두종바이러스(HPV)에 대한 치료 백신을 포함한 개발 프로그램을 진행하고 있다.
바자트는 자사의 독점 기술과 경구 백신 접종을 위한 아데노바이러스 및 TLR3 작용제에 대한 광범위한 국내외 특허 출원을 제출했다.
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