5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 5일, 테리바바이오로직스(증권코드: TOVX)는 미국 식품의약국(FDA)과의 최근 Type D 회의 결과를 발표하며, 전이성 췌장 선암(PDAC) 치료를 위한 주 후보 물질 VCN-01의 3상 임상 연구 설계에 대한 지침을 받았다.
회사는 최근 다국적 VIRAGE 2b 임상 연구의 목표 등록 완료를 발표했으며, 이 연구는 VCN-01과 젬시타빈/납-파클리탁셀의 조합을 PDAC 환자의 1차 치료제로 평가하고 있다.
Type D 회의는 주요 결정 지점에서의 문제를 논의하기 위해 사용되는 좁은 범위의 문제에 집중하며, 약물 개발 프로그램을 진행하는 데 중요한 시기적절한 피드백을 제공한다.
FDA는 현재 진행 중인 VIRAGE 2b 연구가 3상 연구로 확대되어서는 안 된다고 조언했으며, VCN-01 PDAC 프로그램의 최적 경로는 젬시타빈/납-파클리탁셀과 함께 VCN-01의 독립적인 3상 연구를 수행하는 것이라고 밝혔다.
FDA는 테리바바이오로직스의 3상 임상 연구 설계 제안에 대해 일반적인 동의를 제공했으며, PDAC에 대한 추가 표준 치료 화학요법의 포함은 연구 설계와 분석을 복잡하게 만들기 때문에 필요하지 않다고 언급했다.
FDA 회의는 또한 확인 임상 연구의 특정 통계 요소에 대한 FDA의 선호 사항을 강조했으며, 여기에는 샘플 크기 추정 방법과 데이터 분석에 사용되는 연구 집단이 포함된다.
테리바바이오로직스의 최고경영자(CEO)인 스티븐 A. 샬크로스는 "VCN-01과 젬시타빈/납-파클리탁셀의 조합을 전이성 PDAC 환자의 1차 치료제로 평가하는 잠재적 확인 3상 연구에 대한 FDA의 조언은 VIRAGE 연구가 최종 환자 추적 관찰에 들어갔고, VCN-01 개발의 단계를 적극적으로 계획하고 있는 만큼 매우 중요하다"고 말했다.
그는 "FDA와 유럽 규제 기관의 피드백은 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 3상 연구 프로토콜 설계를 촉진할 것"이라고 덧붙였다.
VIRAGE 연구 완료 후 FDA와의 추가 회의가 요청될 예정이며, 제안된 확인 3상 연구 프로토콜의 세부 사항을 논의할 예정이다.
췌장관 선암(PDAC)에 대한 정보에 따르면, 췌장암은 췌장의 두 가지 주요 조직형으로 구성되며, 췌장관 세포에서 발생하는 암이 90% 이상을 차지한다.
췌장암은 일반적으로 간과 복막으로 전이되며, 초기 단계에서는 특징적인 증상이 나타나지 않는다.
많은 경우 진행성 복통이 첫 증상으로 나타나며, 대부분의 경우 췌장암은 수술적 절제 및 치료가 불가능한 말기 단계에서 진단된다.
일반적으로 10%의 경우만이 수술 가능하다고 가정되며, 30-40%의 환자가 국소 진행/절제 불가능한 단계에서 진단되고, 50-60%는 원거리 전이로 나타난다.
VCN-01은 종양 세포 내에서 선택적으로 및 공격적으로 복제되도록 설계된 전신 투여 온콜리틱 아데노바이러스이다.
이 독특한 작용 방식은 VCN-01이 종양 세포를 선택적으로 감염시키고 파괴하며, 동시 투여된 화학요법의 접근성과 관류를 향상시키고, 종양 면역원성을 증가시켜 환자의 면역 체계와 동시 투여된 면역 요법 제품에 종양을 노출시킬 수 있도록 한다.
VCN-01은 현재까지 142명의 환자에게 투여되었으며, PDAC(화학요법과 병용), 두경부 편평세포암(면역 체크포인트 억제제와 병용), 난소암(CAR-T 세포 요법과 병용), 대장암 및 망막모세포종(유리체 내 주사) 등 다양한 암의 임상 시험에서 사용되었다.
테리바바이오로직스는 암 및 관련 질환을 치료하기 위해 설계된 치료제를 개발하는 다각화된 임상 단계 회사이다.
회사는 종양 세포 사멸을 유도하고, 동시 투여된 암 치료제의 종양 접근성을 개선하며, 환자의 면역 체계에 의해 강력하고 지속적인 항종양 반응을 촉진하기 위해 설계된 새로운 온콜리틱 아데노바이러스 플랫폼을 발전시키고 있다.
회사의 주요 후보 물질은 VCN-01, SYN-004(리박사메이스), SYN-020 등이다.
이 보도 자료는 1995년 개인 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, FDA와 유럽 규제 기관의 피드백이 3상 연구 프로토콜 설계에 도움이 될 것이라는 내용이 포함된다.
중요한 요인은 회사가 3상 연구 프로토콜을 효과적으로 설계할 수 있는 능력, 임상 이정표에 도달할 수 있는 능력, 환자 등록을 계속할 수 있는 능력 등이 있다.
현재 회사는 재무적으로 안정된 상태를 유지하고 있으며, 향후 임상 시험의 성공적인 진행과 제품 후보의 상용화를 위한 규제 승인 획득을 목표로 하고 있다.
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