5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 5일, 칼비스타파마슈티컬스는 2024년 10월 31일로 종료된 회계연도 2분기 재무 결과를 발표했다.
회사는 또한 유전자 혈관 부종(HAE) 치료를 위한 혁신적인 치료제인 세베트랄스타트의 신약 신청서(NDA)가 미국 식품의약국(FDA)에 의해 수용됐다고 밝혔다.
칼비스타의 최고경영자 벤 팔레이코는 "칼비스타는 2025년 세베트랄스타트의 여러 상업적 출시를 향해 나아가고 있으며, 우리는 FDA에 6개의 마케팅 승인 신청서를 제출했으며, 첫 번째 승인 예상일은 내년 6월이다"라고 말했다.
그는 또한 "이번 분기 동안 우리는 여러 회의에서 임상 프로그램의 추가 데이터를 발표했으며, 환자들이 세베트랄스타트를 사용하여 조기 치료를 받았고, 이러한 조기 치료가 임상적으로 유의미한 이점을 가져왔음을 보여줬다"고 덧붙였다.
2024 회계연도 2분기 및 최근 비즈니스 하이라이트로는 세베트랄스타트에 대한 FDA의 NDA 수용이 포함된다.
세베트랄스타트는 12세 이상의 HAE 환자에게 최초이자 유일한 경구용 즉각적 치료제가 될 가능성이 있는 혁신적인 경구용 플라스마 칼리크레인 억제제이다.FDA는 2025년 6월 17일을 PDUFA 목표일로 설정했다.
또한, 칼비스타는 영국, 스위스, 호주 및 싱가포르의 규제 당국에 대한 마케팅 승인 신청서를 제출했으며, 이는 각국 간의 규제 협력을 극대화하고 신속한 검토 프로세스를 지원하기 위한 것이다.
칼비스타는 2024년 미국 알레르기 천식 면역학회에서 세베트랄스타트의 새로운 데이터를 발표했으며, 여기에는 조기 치료가 공격 지속 시간 단축과 상관관계가 있음을 보여주는 3상 시험 데이터가 포함된다.
또한, 2024 HAEi 글로벌 혈관부종 포럼에서 세베트랄스타트의 효과가 HAE 공격 중 불안을 줄이는 데 효과적이라는 새로운 데이터가 발표됐다.
조직적으로는, 칼비스타는 동시 합성 로열티 자금 조달 및 주식 공모를 통해 총 160백만 달러의 자금을 조달했다.이 자금 조달에는 1억 달러의 선불이 포함된 비희석 자금 조달 계약이 포함된다.
2024년 10월 31일 기준으로 회사는 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권이 약 135.8백만 달러에 달하며, 이는 2027년 하반기까지 충분한 자금을 제공할 것으로 예상된다.
2024 회계연도 2분기 재무 결과로는, 회사는 2024년 10월 31일 종료된 3개월 동안 수익을 기록하지 않았으며, 연구 개발 비용은 1,660만 달러로, 전년 동기 대비 1,910만 달러에서 감소했다.일반 관리 비용은 2,920만 달러로, 전년 동기 대비 1,070만 달러에서 증가했다.
칼비스타파마슈티컬스는 현재 1억 3,399만 2천 달러의 총 주주 자본을 보유하고 있으며, 총 자산은 1억 6,083만 1천 달러에 달한다.이러한 재무 상태는 향후 세베트랄스타트의 상업적 출시를 위한 기반을 마련하고 있다.
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