10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 9일, 뉴릭스쎄라퓨틱스가 66회 미국 혈액학회 연례 회의에서 만성 림프구 백혈병 및 소림프구 림프종(CLL/SLL) 환자들을 대상으로 한 NX-5948의 임상 1a/1b 시험에서 새로운 긍정적인 임상 데이터를 발표했다.
발표는 위스콘신 의과대학의 혈액학 및 종양학 부서의 부교수인 Nirav N. Shah 박사에 의해 진행되었으며, 이 데이터는 CLL/SLL 환자 60명을 대상으로 한 결과로, 초기 객관적 반응률(ORR)은 75.5%였고, 두 번 이상의 질병 평가를 받은 환자에서는 84.2%로 증가했다.
이 연구는 2024년 12월 7일부터 10일까지 샌디에이고에서 열린 ASH 연례 회의에서 발표되었다.
NX-5948은 브루톤의 티로신 키나제(BTK) 분해제로, CLL/SLL 환자들에게 치료를 제공하기 위해 개발되고 있다.
뉴릭스쎄라퓨틱스는 또한 NX-5948과 BTK 및 IKZF1/3 분해제인 NX-2127에 대한 새로운 전임상 데이터를 발표했다.
NX-5948의 안전성 데이터는 125명의 환자를 포함한 모든 환자에서 수집되었으며, 환자들은 50mg에서 600mg의 용량으로 하루 한 번 경구 투여를 받았다.
CLL/SLL 환자들 중 가장 흔한 치료 유발 부작용으로는 자반증/타박상(36.7%), 피로(26.7%), 점출혈(26.7%), 호중구감소증(23.3%), 발진(23.3%)이 있었다.
전체 환자군에서 1건의 1등급 심방세동 사례가 보고되었으며, 이는 기존 심방세동 환자에서 발생한 것이다.
2024년 10월 10일 기준으로, 재발 또는 불응성 CLL/SLL 환자 60명이 NX-5948 임상 1a/1b 시험에 등록되었고, 이 환자들은 평균 4회의 이전 치료를 받았으며, BTK 억제제에 대한 저항성과 관련된 유전자 변이가 발견되었다.
CLL/SLL 환자들 중 49명의 효능 평가 가능 환자에서 NX-5948 치료는 75.5%의 객관적 반응률을 보였고, 치료 기간이 길어질수록 반응률이 84.2%로 증가했다.
NX-5948은 모든 환자에서 BTK 분해가 관찰되었으며, 치료 저항성과 관련된 BTK 변이가 있는 환자에서도 효과를 보였다.치료 반응은 지속적이며, 6개월 이상의 반응 지속 기간을 보인 환자는 13명에 달했다.뉴릭스쎄라퓨틱스는 2025년에 NX-5948의 주요 시험을 시작할 계획이다.
NX-5948의 안전성 프로필은 이전 발표와 일치하며, 1건의 1등급 심방세동 사례가 보고되었고, 6건의 치료 유발 부작용이 약물 중단으로 이어졌다.
이 데이터는 CLL 치료에 있어 현재의 unmet need를 해결할 수 있는 가능성을 보여준다.
현재 뉴릭스쎄라퓨틱스는 CLL 및 관련 자가면역 용혈성 빈혈 환자를 위한 새로운 임상 시험을 2025년 상반기에 계획하고 있으며, NX-5948의 개발을 가속화하고 있다.
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