10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 10일, 마이크로봇메디컬(증권코드: MBOT)은 LIBERTY® 혈관 로봇 시스템에 대한 510(k) 사전 시장 통지를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.
LIBERTY®는 세계 최초의 단일 사용, 완전 일회용 혈관 절차를 위한 로봇 시스템이다.
510(k) 제출은 말초 혈관 중재를 받는 인간 피험자에 대한 LIBERTY®의 성능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 단일군 시험의 성공적인 완료에 따른 것이다.
회사는 2025년 2분기 중 FDA의 마케팅 승인을 예상하고 있으며, 승인이 이루어진 후 미국 내 상용화 활동이 시작될 것으로 보인다.
Harel Gadot 회장 겸 CEO는 "이번 510(k) 제출은 우리 회사의 상업 중심으로의 전환을 반영하는 중요한 이정표"라며, "2025년 2분기 미국 출시를 준비하고 있으며, 매년 미국에서 수행되는 200만 건 이상의 말초 혈관 절차를 목표로 하고 있다. 의사와 의료 커뮤니티의 피드백을 바탕으로 LIBERTY®가 세계 최초의 상업적으로 이용 가능한 단일 사용 로봇 시스템을 도입함으로써 말초 혈관 분야를 재정의할 수 있을 것이라고 믿는다"고 말했다.
LIBERTY®는 세계 최초의 단일 사용, 완전 일회용 혈관 로봇 시스템으로, 대규모 및 고가의 자본 장비 필요성을 없애고 고객의 로봇 접근성을 간소화한다.
원격 제어 기능을 갖춘 LIBERTY®는 의사와 직원의 방사선 노출을 크게 줄이고 인체공학을 개선하여 의료 제공자의 신체적 부담을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있다.
또한, LIBERTY®는 절차 비용을 낮추고 절차 효율성을 높이며 전반적인 치료 품질을 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.
마이크로봇메디컬은 전 세계적으로 수백만 명의 환자와 제공자의 치료 품질을 향상시키기 위한 비전을 가진 의료 기술 회사이다.
회사는 전통적인 고급 로봇 시스템 접근 장벽을 없애기 위해 세계 최초의 단일 사용, 완전 일회용 혈관 로봇 시스템을 개발했다.
마이크로봇메디컬에 대한 추가 정보는 http://www.microbotmedical.com에서 확인할 수 있다.
또한, 미래의 재무 및 운영 결과, 연구, 기술, 임상 개발, 상용화 및 마이크로봇메디컬과 그 자회사의 잠재적 기회에 대한 진술은 1995년 민간 증권 소송 개혁법 및 연방 증권법의 의미 내에서 미래 예측 진술로 간주된다.
역사적 사실이 아닌 모든 진술은 미래 예측 진술로 간주되어야 하며, 이러한 진술은 회사의 상업 중심으로의 전환을 지속하기 위한 추가 운영 자본의 필요성 및 능력, 시장 상황, LIBERTY® 혈관 로봇 수술 시스템의 개발 및 상용화에 내재된 위험, 규제 경로 및 규제 승인 결과의 불확실성, 이스라엘과 팔레스타인 및 기타 인근 국가 간의 새로운 및 지속적인 적대 행위로 인한 혼란, 지적 재산권 유지 등을 포함한 위험과 불확실성을 포함한다.
마이크로봇메디컬은 법률에 의해 요구되지 않는 한 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 의도나 의무를 부인한다.
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