12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 12일, 델라웨어 주에 본사를 둔 트레비쎄라퓨틱스가 만성 기침을 동반한 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 진행 중인 2b상 CORAL 임상시험의 계획된 샘플 크기 재추정(SSRE)에서 긍정적인 결과를 발표했다.이번 결과는 현재 임상시험의 샘플 크기(N=160)에 변동이 없음을 의미한다.
임상시험은 목표 등록 인원의 75%에 도달했으며, 전체 시험의 주요 결과는 2025년 상반기에 발표될 예정이다.
SSRE 분석은 초기 목표 등록 인원의 50%인 80명의 환자가 6주간의 치료를 완료한 후, 가장 높은 용량인 108mg을 하루 두 번 투여한 경우에 대해 실시되었다.
SSRE 분석에 따르면, CORAL 임상시험은 사전 지정된 조건부 파워 80% 이상을 유지하기 위해 계획대로 계속 진행할 것을 권장받았다.두 가지 잠재적 사전 지정 결과는 샘플 크기 증가 또는 무용성으로 나타났다.
이 보고서에 포함된 진술은 1995년 사적 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 '미래 예측 진술'로 간주된다.
이러한 진술은 위험과 불확실성에 노출되어 있으며, 실제 결과는 이러한 미래 예측 진술에서 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있다.
이러한 진술에는 회사의 사업 계획 및 목표, Haduvio에 대한 향후 계획 또는 기대, 임상 시험 및 임상 데이터와 관련된 계획 및 일정 등이 포함된다.
미래 예측 진술의 불확실성에 기여하는 위험 요소로는 회사의 제품 후보 개발 활동 및 진행 중인 임상 시험의 성공, 비용 및 일정에 대한 불확실성, 임상 시험 또는 SSRE 분석에서 긍정적인 데이터가 동일하거나 다를 수 있는 위험, 회사의 전략 실행 능력에 대한 불확실성, 미국 및 해외에서 Haduvio의 개발 경로에 대한 규제 당국의 데이터에 대한 견해와 단계에 대한 불확실성 등이 있다.
이 보고서에 포함된 모든 미래 예측 진술은 작성된 날짜에만 유효하며, 회사는 이러한 진술을 업데이트할 의무가 없다.1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명한 바 있다.
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