16일 미국 증권거래위원회에 따르면 데어바이오사이언스는 2024년 12월 16일, 여성 성적 각성 장애(FSAD) 치료를 위한 실데나필 크림 3.6%의 3상 임상 개발 계획을 발표했다.
FSAD는 남성의 발기부전과 임상적으로 유사한 질환으로, 현재까지 FDA 승인 약물이 없다.
데어바이오사이언스의 실데나필 크림은 FSAD에 대한 첫 번째 FDA 승인을 받을 가능성이 있다.
시장 조사에 따르면, 미국에서 약 1천만 명의 여성이 FSAD 증상으로 고통받고 있으며, 이들은 자신의 상태를 개선하기 위한 해결책을 적극적으로 찾고 있다.
데어바이오사이언스는 여성의 건강과 웰빙을 위한 혁신의 선두주자로, 매사추세츠주 케임브리지에 본사를 둔 전략 과학 및 기술(SST)과 협력하여 실데나필 크림 3.6%의 3상 연구 계획을 발표했다.
이 연구는 FDA의 안전성과 효능 평가 피드백을 반영하여 FSAD 치료를 위한 적절하고 잘 통제된 3상 임상 연구의 프로토콜과 통계 분석 계획을 2025년 1분기에 FDA에 제출할 예정이다.3상 연구는 2025년 중반에 시작할 예정이다.
데어바이오사이언스의 사브리나 마르투치 존슨 CEO는 "여성을 위한 이 새로운 치료 적응증에 대한 3상 설계에 대한 FDA의 협력에 감사드린다"고 말했다.
그녀는 "여성 성기능 장애에 대한 관심이 증가하고 있지만, FSAD에 대한 약물 옵션은 아직 FDA 승인을 받지 못했다"고 강조했다.
실데나필 크림은 여성의 성적 각성 반응을 개선하기 위해 설계된 국소용 크림으로, 구강 제형에서 나타나는 전신 부작용을 피할 수 있다.
FSAD는 DSM-IV에 설명된 바와 같이, 성행위 중 충분한 성적 각성을 유지하지 못하는 지속적 또는 재발성의 상태로, 종종 고통이나 대인 관계의 어려움을 초래한다.
실데나필은 발기부전 치료를 위해 현재 비아그라라는 브랜드명으로 판매되고 있는 경구용 제제의 활성 성분이다.
데어바이오사이언스는 FSAD 치료를 위한 첫 번째 FDA 승인 제품이 될 가능성이 있는 실데나필 크림을 통해 여성 성기능 장애 분야에서 새로운 시장 카테고리를 창출할 준비가 되어 있다.
이와 관련하여, 데어바이오사이언스는 3상 연구에서 두 가지 주요 효능 지표를 포함할 계획이다.
이 지표는 성적 각성 감각과 관련된 고통을 평가하는 것으로, 2b RESPOND 연구에서 사용된 것과 동일하다.
또한, 오르가즘, 욕구, 고통 및 대인 관계의 어려움을 평가하는 보조 효능 지표도 포함될 예정이다.
데어바이오사이언스는 여성 건강을 위한 혁신적인 제품을 개발하는 생명공학 회사로, 다양한 치료 옵션을 제공하고 결과를 개선하는 것을 목표로 하고 있다.
현재 FDA 승인을 받은 제품으로는 XACIATO™가 있으며, 이는 12세 이상의 여성 환자의 세균성 질염 치료를 위한 항균제이다.
데어바이오사이언스는 앞으로도 여성 건강을 위한 차별화된 치료제를 제공하기 위해 노력할 것이다.
현재 재무 상태는 안정적이며, FSAD 치료를 위한 실데나필 크림의 개발이 성공적으로 진행될 경우, 새로운 시장 기회를 창출할 것으로 기대된다.
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