31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 31일, 코크리스탈파마(증권코드: COCP)는 자사의 경구용 인플루엔자 PB2 억제제인 CC-42344에 대한 2a 단계 인간 도전 연구의 등록을 연장할 계획을 발표했다. 이는 연구 참가자들 중 H3N2 바이러스 균주에 감염된 사례가 예상보다 낮았기 때문이다.
이 무작위 이중 맹검 위약 대조 2a 단계 연구는 영국의 단일 사이트에서 CC-42344의 안전성, 내약성, 약리학적 작용, 항바이러스 활동 및 임상 측정을 평가하고 있다. CC-42344는 팬데믹 조류 및 계절성 인플루엔자 A 감염에 대한 경구 치료제로 개발 중인 후보 약물이다.
코크리스탈파마는 2023년 12월 이 연구의 첫 환자 등록을 발표했으며, 2024년 5월에는 78명의 피험자가 모두 등록되었음을 알렸다. 코크리스탈파마의 사장 겸 공동 CEO인 샘 리(Sam Lee) 박사는 "CC-42344는 안전성과 내약성 프로필이 우수했지만, 연구에 사용된 인플루엔자 균주의 낮은 감염률에 실망했다. 건강한 비감염 연구 피험자에서 강력한 인플루엔자 감염을 확립하는 것이 항바이러스 분자를 평가하기 위한 임상 종점을 결정하는 데 중요하다.이번 연구에서 얻은 낮은 감염률은 항바이러스 데이터 분석을 방해했다"고 말했다.
그는 또한 "CC-42344는 저항성 개발에 대한 높은 장벽을 가진 독특한 작용 메커니즘 덕분에 팬데믹 및 계절성 인플루엔자 감염에 대한 최상의 항바이러스 치료제가 될 수 있을 것이라고 낙관하고 있다. 현재까지 2a 단계 연구에서 CC-42344의 안전성과 내약성 프로필이 우수하며, 심각한 부작용(SAE)이나 약물 관련 중단 사례가 없었다"고 덧붙였다.
코크리스탈파마는 영국 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)의 승인을 받기 위해 연구 등록 연장을 위한 프로토콜 수정안을 준비하고 있다. CC-42344는 팬데믹 및 계절성 인플루엔자 A의 바이러스 복제 및 전사 과정에서 필수적인 단계를 효과적으로 차단하도록 설계된 새로운 클래스의 항바이러스 치료제이다. 이 약물은 회사의 독점 구조 기반 약물 발견 플랫폼 기술을 사용하여 발견되었으며, 팬데믹 및 계절성 인플루엔자 A 균주에 대해 우수한 시험관 내 항바이러스 활성을 보였다.
2022년 말, 코크리스탈파마는 호주에서 건강한 피험자를 대상으로 실시한 1상 연구에서 안전성과 내약성 결과가 우수하다고 보고했다. 2024년 6월, 회사는 CC-42344가 최근 인간에서 확인된 고병원성 조류 인플루엔자 A(H5N1) PB2 단백질의 활성을 억제한다고 시험관 내 연구 결과를 발표했다.
인플루엔자는 전 세계적으로 주요 건강 위협이며, 고병원성 조류 인플루엔자 바이러스의 출현과 승인된 인플루엔자 항바이러스제에 대한 저항성으로 인해 치료가 더욱 어려워질 수 있다. 매년 약 10억 건의 계절성 인플루엔자 사례가 발생하며, 300만에서 500만 건의 중증 질환과 최대 65만 건의 사망이 발생한다. 미국 인구의 약 8%가 매 시즌 인플루엔자에 감염된다. 인플루엔자는 미국에서 매년 약 112억 달러의 직접 및 간접 비용을 초래한다.
코크리스탈파마는 독창적인 구조 기반 기술과 노벨상 수상 경력을 활용하여 인플루엔자 바이러스, 코로나바이러스(SARS-CoV-2 포함), 노로바이러스 및 C형 간염 바이러스의 복제 과정을 표적으로 하는 새로운 항바이러스 치료제를 발견하고 개발하는 임상 단계 생명공학 회사이다. 코크리스탈파마에 대한 추가 정보는 www.cocrystalpharma.com을 방문하면 확인할 수 있다.
이 보도 자료에는 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술이 포함되어 있으며, 등록 연장, 규제 승인 및 필요한 감염률 달성에 대한 진술이 포함된다. "신뢰한다", "할 수 있다", "추정한다", "계속한다", "예상한다", "의도한다", "해야 한다", "계획한다", "할 수 있다", "목표로 한다", "잠재적이다", "가능성이 높다", "할 것이다", "기대한다"와 유사한 표현은 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것이다.우리는 이러한 미래 예측 진술을 현재의 기대와 미래 사건에 대한 예측을 바탕으로 하고 있다.이러한 미래 예측 진술에서 예상되는 일부 또는 모든 사건이 발생하지 않을 수 있다.
실제 결과가 미래 예측 진술과 다를 수 있는 중요한 요인은 규제 당국의 승인 및 임상 시험 진행 능력, 자원 봉사자 모집, 연구 결과, 협력 파트너의 기술 및 소프트웨어 성능, 임상 연구의 일반적인 위험, 규제 승인 수령, 규제 변화, 경쟁업체의 효과적인 치료제 및/또는 백신 개발 가능성, 목표 바이러스의 변이 가능성 등이 있다. 우리의 위험 요소에 대한 추가 정보는 SEC에 제출한 문서, 특히 2023년 12월 31일 종료된 연도의 10-K 양식 연례 보고서에 포함되어 있다.
이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술은 작성된 날짜에만 해당하며, 실제 결과를 다르게 할 수 있는 요인이나 사건은 수시로 발생할 수 있으며, 모든 것을 예측하는 것은 불가능하다. 우리는 새로운 정보, 미래 개발 또는 기타 이유로 인해 법률에 의해 요구되지 않는 한, 공개적으로 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없다.
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