2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 2일, 뉴모라쎄라퓨틱스가 주요 우울 장애(MDD) 치료를 위한 나바카프란(navacaprant)의 3상 KOASTAL-1 연구 결과를 발표했다.
이 연구는 MDD 치료를 위한 나바카프란의 효능을 평가하기 위한 세 개의 복제 3상 연구 중 첫 번째로, 주요 평가 지표인 6주 차 몬트고메리-아스버그 우울 평가 척도(MADRS) 총점의 변화에서 통계적으로 유의미한 개선을 보여주지 못했다.나바카프란은 여성 참가자에서 효능 신호를 보였으며, 회사는 결과를 추가 분석할 계획이다.나바카프란은 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, 안전성 프로필은 위약과 유사했다.
뉴모라는 J.P. 모건 헬스케어 컨퍼런스에서 나바카프란 개발 프로그램에 대한 추가 업데이트를 공유할 예정이다.
KOASTAL-1 연구는 383명의 성인 MDD 환자를 대상으로 진행되었으며, 나바카프란 80mg과 위약의 효능 결과는 다.결과는 다음과 같다.결과는 다음과 같다.
- ITT 집단 6주 차 CFB (주요 평가 지표): 나바카프란 80 mg은 -12.5 (n=191), 위약은 -12.5 (n=192), LSMD는 0.0 (p=0.993)
- 여성 집단 6주 차 CFB: 나바카프란 80 mg은 -14.0 (n=105), 위약은 -11.4 (n=106), LSMD는 -2.7 (p=0.072)
- 남성 집단 6주 차 CFB: 나바카프란 80 mg은 -10.6 (n=86), 위약은 -13.8 (n=86), LSMD는 3.2
CFB는 기준선 변화(change from baseline)를 의미하며, LSMD는 나바카프란과 위약 그룹 간의 기준선 변화의 차이를 나타낸다.나바카프란은 안전성이 입증되었으며, 심각한 부작용은 보고되지 않았다.자살 사고나 행동의 신호도 없었다.
KOASTAL-1 연구에 참여한 환자 중 83.3%가 KOASTAL-LT 연구에 등록하기로 선택했다.
KOASTAL 프로그램은 나바카프란 단독 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 세 개의 복제 3상 연구로 구성되어 있으며, KOASTAL-1 연구는 미국에서 진행되었다.현재 KOASTAL-2, KOASTAL-3 및 KOASTAL-LT 연구가 진행 중이다.
뉴모라쎄라퓨틱스는 2024년 9월 30일 기준으로 3억 4천 200만 달러의 현금 잔고를 보유하고 있으며, 이는 2026년 중반까지 운영 자금을 지원할 수 있는 여력을 제공한다.
현재 재무 상태는 안정적이며, 향후 나바카프란 개발 프로그램에 대한 추가 업데이트가 기대된다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1885522/000119312525000084/0001193125-25-000084-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
