6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 19일, 인티그라라이프사이언스홀딩스의 자회사가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경고 편지를 수령했다.
이 경고 편지는 매사추세츠주 맨스필드, 뉴저지주 플레인즈보로, 뉴저지주 프린스턴에 위치한 회사의 세 개 시설에서 실시된 FDA 검사 중 확인된 품질 시스템 문제와 관련이 있다.
경고 편지에는 2024년 6월과 8월에 FDA가 회사에 발행한 Form 483에서 이미 제공된 새로운 관찰 사항이 포함되어 있지 않다.
2024년 Form 483에서 FDA는 회사의 장치 중 일부, 즉 두개골 천공기, 일회용 코튼 패티, 스트립 및 콜라겐 기반 제품이 품질 시스템 규정에 대해 불일치 상태에 있다고 판단했다.
당시 회사는 여러 제품에 대한 출하 보류 조치를 시작하고 일회용 패티 및 스트립에 대한 자발적 리콜을 포함한 여러 자발적 조치를 취했다.
경고 편지는 회사의 제품 제조 또는 출하 능력을 제한하지 않으며, 제품 리콜을 요구하지도 않고, FDA 510(k) 승인 요청을 제한하지도 않는다.
경고 편지에는 품질 시스템 규정 위반과 합리적으로 관련된 Class III 장치에 대한 사전 시장 승인 신청은 위반 사항이 수정될 때까지 승인되지 않을 것이라고 명시되어 있다.
회사는 이미 세 개의 제조 시설에 대해 발행된 2024년 Form 483에 대한 여러 응답을 FDA에 제출했으며, 경고 편지에 대한 서면 응답을 준비 중이다.
회사는 경고 편지에서 확인된 문제를 매우 심각하게 받아들이며, 이를 해결하고 관찰 사항을 시정하기 위한 포괄적인 노력을 지속하기 위해 FDA와 협력할 것을 다짐하고 있다.
회사는 2024년 7월에 품질 관리 시스템을 개선하기 위한 체계적이고 포괄적인 접근 방식인 포괄적 준수 마스터 계획을 시작할 것이라고 발표했다.
회사는 경고 편지로 인해 이전에 발표한 운영 또는 재무 기대치에 중대한 영향을 미칠 추가 조치가 없음을 인지하고 있으며, 4분기 수익 가이던스 범위를 4억 4,100만 달러에서 4억 5,100만 달러로 재확인하고 있다.
회사는 FDA가 회사의 응답에 만족할 것이라는 보장을 할 수 없으며, 경고 편지에 포함된 문제의 해결 예상 날짜에 대해서도 보장할 수 없다.
경고 편지와 483 관찰 사항에서 언급된 문제들이 FDA의 만족스럽게 해결될 때까지 추가 규제 조치가 통보 없이 취해질 수 있다.
이 보고서에 포함된 역사적 사실 이외의 진술은 미래 예측 진술이며, '믿다', '할 수 있다', '할 것이다', '목표하다', '추정하다', '계속하다', '예상하다', '의도하다', '기대하다', '계획하다'와 같은 단어의 사용으로 식별될 수 있다.
특히, FDA에 대한 응답과 관련된 진술, 회사의 준수 마스터 계획, 재무 결과에 중대한 영향을 미치지 않고 FDA의 우려를 해결할 수 있는 능력, FDA의 추가 조치의 영향은 미래 예측 진술이다.
이러한 미래 예측 진술은 현재의 가정, 기대 및 미래 사건과 추세에 대한 추정에 기반하고 있다.
미래 예측 진술은 단지 예측일 뿐이며, 실제 결과가 예측과 실질적으로 다를 수 있는 많은 위험, 불확실성 및 기타 요인에 영향을 받을 수 있다.
이러한 위험과 불확실성에는 규제 승인과 관련된 위험, FDA 규제 요구 사항의 영향, FDA 검사에서 제기된 문제를 적절하고 시기 적절하게 해결할 수 있는 능력이 포함되지만 이에 국한되지 않는다.
이 Form 8-K에 포함된 미래 예측 진술은 이러한 요인 및 회사가 증권 거래 위원회에 제출한 공개 보고서에서 수시로 논의되는 요인들을 고려하여야 한다.
이러한 위험과 불확실성을 감안할 때, 독자는 미래 예측 진술에 과도한 신뢰를 두지 말 것을 권장한다.
이 Form 8-K에 포함된 미래 예측 진술은 이 Form 8-K의 날짜에만 해당하며, 회사는 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 이유로 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의무가 없다.
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