6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 6일, 아픽스메디컬(증권코드: APYX)은 미국 식품의약국(FDA)에 AYON 바디 윤곽 시스템에 대한 510(k) 사전 시장 통지를 제출했다.
이 발표는 2025년 1월 6일자 보도자료에 포함되어 있으며, 보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있다.
AYON 바디 윤곽 시스템은 다재다능성과 혁신성을 중점적으로 개발되었으며, 외과의사가 포괄적인 바디 윤곽 솔루션을 위해 필요한 유일한 장치로 설계되었다.
이 올인원 시스템은 여러 기능을 원활하게 수행할 수 있도록 고급 모달리티를 통합하여 불필요한 지방을 제거하고, 조직 수축을 향상시키며, 윤곽 형성에서 미용 개선에 이르기까지 환자의 다양한 요구를 충족시킨다.AYON에 대한 초기 제출에는 다음과 같은 기능이 포함된다.- 침투- 동시 사용자를 위한 이중 흡입- 초음파 보조 지방흡입- 과도한 조직 제거를 지원하는 전기응고- 볼륨 증대 기능- 느슨하고 늘어진 피부를 해결하기 위한 Renuvion 치료
회사는 올해 말에 AYON에 대한 추가 510(k) 제출을 통해 전동 보조 지방흡입을 포함할 계획이다.
아픽스메디컬의 찰리 굿윈 CEO는 "AYON 바디 윤곽 시스템은 외과의사에게 게임 체인저가 될 것이며, 아픽스메디컬을 프리미어 미용 외과 회사로 더욱 차별화하고 자리매김할 것"이라고 말했다.
그는 "우리는 원래 예상보다 거의 90일 빠른 이 발표를 하게 되어 기쁘며, 이는 아픽스메디컬의 연구, 개발, 품질 및 규제 팀의 능력을 입증하는 것"이라고 덧붙였다.
아픽스메디컬은 혁신적인 제품을 통해 사람들의 삶을 향상시키는 데 열정을 가진 첨단 에너지 기술 회사이다.
이 회사는 Renuvion®과 J-Plasma®라는 제품을 통해 외과 시장에서 독특한 열을 제공할 수 있는 능력을 보유하고 있으며, Renuvion과 J-Plasma의 효과는 90개 이상의 임상 문서에 의해 뒷받침된다.
또한, 아픽스메디컬은 OEM 계약을 통해 의료 기기 제조업체와의 협력을 통해 독특한 파형에 대한 깊은 전문성과 수십 년의 경험을 활용하고 있다.
이 회사의 제품 및 서비스에 대한 추가 정보는 아픽스메디컬 웹사이트(www.ApyxMedical.com)를 참조하면 된다.
이 보도자료에서 논의된 특정 사항 및 회사 대표가 수시로 하는 구두 진술은 1995년 민간 증권 소송 개혁법 및 연방 증권법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함할 수 있다.
회사는 이러한 미래 예측 진술이 합리적인 가정에 기반하고 있다고 믿지만, 이러한 기대가 달성될 것이라는 보장은 할 수 없다.
역사적 사실 이외의 모든 진술은 미래 예측 진술로 간주될 수 있으며, 여기에는 순수익, 마진, 비용, 순이익, 주당 순이익 또는 기타 재무 항목의 예측 또는 가정이 포함된다.
또한, 회사가 FDA 및 기타 정부 및 규제 기관으로부터 제품에 대한 필수 승인을 받을 가능성에 대한 예측이나 가정, 공급망 중단, 구성 요소 부족, 제조 중단 또는 물류 문제, 거시 경제적 또는 지정학적 문제 및 이러한 문제들이 회사의 재무 성과에 미치는 영향 등이 포함된다.
미래 예측 진술 및 정보는 실제 결과가 예상과 크게 다를 수 있는 특정 위험, 추세 및 불확실성에 영향을 받을 수 있다.이러한 요인 중 많은 부분은 회사가 통제하거나 예측할 수 없는 것이다.
회사의 실제 결과가 예상과 크게 다를 수 있는 중요한 요인에는 회사가 처한 규제 환경과 관련된 위험, 불확실성 및 가정이 포함된다.
또한, 원자재 가격의 급격한 변동 및 가용성, 공급망 중단, 일반 경제, 비즈니스 또는 인구 통계적 조건 또는 추세의 변화, 지정학적 환경의 변화 및 그로 인한 영향, 회사가 소송, 청구, 분쟁 또는 조사로 인해 발생할 수 있는 책임 및 비용 등이 포함된다.
이러한 위험은 회사의 연례 보고서(Form 10-K) 및 증권 거래 위원회에 제출한 기타 문서에 자세히 설명되어 있다.
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