13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 13일, 카발레타바이오(증권코드: CABA)는 자사의 임상 진행 상황과 2025년 전략 우선순위 및 주요 이정표를 발표했다.
카발레타바이오는 재세카브타겐 오톨류셀(resecabtagene autoleucel, 이전 명칭 CABA-201)의 임상 프로필이 부각되고 있으며, 44개의 활성 임상 시험 사이트에서 환자 등록 속도가 증가하고 있다고 밝혔다.
카발레타바이오는 FDA와의 등록 시험 설계에 대한 논의를 2025년 상반기에 진행할 계획이다.
첫 10명의 환자에서 관찰된 안전성 프로필은 90%가 사이토카인 방출 증후군(CRS) 또는 1등급(CRS 발열)을 경험하지 않았고, 90%가 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)을 경험하지 않았다고 전했다.이러한 데이터는 2025년 2월 예정된 과학 회의에서 발표될 예정이다.
카발레타바이오는 RESET-PV™ 시험에 첫 환자를 등록했으며, 이 시험은 프리컨디셔닝 없이 재세를 평가하고 있다. 또한, RESET-Myositis™ 시험의 소아 근염 집단에서 첫 사이트가 개설되어 환자를 모집하고 있다.
재세에 대한 IND 신청은 다발성 경화증을 대상으로 하는 RESET-MS™ 시험을 위해 FDA의 승인을 받았으며, 빠른 트랙 지정도 부여받았다.
카발레타바이오는 2024년 12월 31일 기준으로 21명의 환자가 RESET 임상 개발 프로그램에 등록되었으며, 2024년 11월 ACR 컨버전스에서 발표된 데이터에 따르면, 재세는 약물 없는 임상 반응을 유도할 가능성이 있는 것으로 나타났다.
카발레타바이오는 2024년 4분기 기준으로 1억 6,400만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 2026년 상반기까지 운영 계획을 지원할 수 있을 것으로 예상된다.
카발레타바이오는 자사의 혁신적인 세포 치료제를 통해 자가면역 질환 환자들에게 최초의 치료적 목표 세포 치료제를 제공할 수 있는 비전을 실현하기 위해 노력하고 있다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1759138/000119312525005016/0001193125-25-005016-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
