13일 미국 증권거래위원회에 따르면 젠프렉스에 대한 투자자 발표는 2025년 1월 13일 이후 투자자, 분석가 및 기타 관계자들과의 회의에서 전체 또는 일부가 수정되어 발표될 수 있다.발표 자료는 젠프렉스의 웹사이트에서 확인할 수 있다.
이 보고서는 증권거래위원회에 제출되며, 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않는다.
젠프렉스의 투자자 발표는 종양학 및 당뇨병 유전자 치료 프로그램에 대한 비즈니스 업데이트를 포함한다.Acclaim-1 임상 시험은 1/2상 임상 시험으로, 세 가지 부분으로 나뉜다.1상 용량 증량이 완료되었고, 2a 확장 및 2b 무작위 부분이 있다.
Acclaim-1 시험은 말기 비소세포폐암 환자에게 REQORSA와 아스트라제네카의 Tagrisso®(오시머티닙) 조합을 사용한다.
현재 젠프렉스는 Acclaim-1 연구의 2a 확장 부분에서 환자를 등록하고 치료하고 있으며, 약 33명의 환자를 등록할 예정이다.19명의 환자 치료 후 중간 분석이 진행될 예정이다.
젠프렉스는 2025년 상반기까지 첫 19명의 환자 등록을 완료하고, 중간 분석은 2025년 하반기에 진행할 것으로 예상한다.Acclaim-1 임상 시험은 FDA의 신속 심사 지정을 받았다.
Acclaim-3 임상 시험은 1/2상 임상 시험으로, 1상 용량 증량 부분이 완료되었고, 2상 확장 부분이 있다.
Acclaim-3 시험은 광범위한 단계의 소세포폐암 환자에게 REQORSA와 젠엔텍의 Tecentriq®(아테졸리주맙) 조합을 유지 요법으로 사용한다.
2024년 12월, 안전성 검토 위원회는 2상 확장 부분의 개시를 승인하였고, 젠프렉스는 연구 등록을 시작하였다.2상 확장 부분은 약 50명의 환자를 등록할 예정이다.젠프렉스는 2025년 하반기까지 첫 25명의 환자 등록을 완료할 것으로 예상한다.
Acclaim-3 임상 시험은 FDA의 신속 심사 지정을 받았으며, 희귀의약품 지정을 받았다.
젠프렉스는 피츠버그 대학교로부터 제1형 및 제2형 당뇨병 유전자 치료 제품 개발과 관련된 여러 기술을 독점적으로 라이선스 받았다.현재 젠프렉스의 당뇨병 제품 후보는 피츠버그 대학교에서 전임상 연구 중이다.
젠프렉스는 동물 모델에 대한 종 분석 및 기타 규제 및 임상 전략 계획을 진행하고 있으며, 2025년 하반기에 FDA의 임상 연구 지침을 요청할 예정이다.젠프렉스는 비바이러스성 지질 나노입자 전달 시스템에 대한 연구도 시작하였다.이 보고서에 포함된 진술은 역사적 사실이 아닌 "미래 예측 진술"이다.
이러한 진술은 젠프렉스의 임상 개발, 제조 및 상업화 능력, 임상 시험 및 규제 승인 시기와 성공, 제품 후보의 효과, 젠프렉스의 미래 성장 및 재무 상태에 대한 내용을 포함한다.실제 결과는 이러한 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있다.젠프렉스는 이러한 진술이 특정 시간 내에 목표를 달성할 것이라는 보장을 하지 않는다.
젠프렉스는 2025년 1월 13일에 서명된 보고서에서 CEO이자 CFO인 Ryan Confer가 서명하였다.
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