13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 10일, 비스타젠쎄라퓨틱스(이하 회사)는 파세디놀의 반복 투여 연구에 첫 번째 피험자를 등록했다.
이 연구는 사회불안장애(SAD)의 급성 치료를 위한 미국 내 3상 개발 프로그램의 일환으로 진행된다.
파세디놀은 회사의 연구개발 중인 신경활성 페린 비강 스프레이로, 이번 연구는 미국 내 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 세 가지 투여군으로 구성된 소규모 탐색적 2상 임상 시험이다.
이 연구는 SAD를 가진 성인들이 임상 환경에서 공개 발표 도전 중에 파세디놀(3.2 마이크로그램)의 반복 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계되었다.
세 가지 투여군은 파세디놀 후 파세디놀(총 6.4 마이크로그램), 파세디놀 후 위약(총 3.2 마이크로그램), 위약 후 위약으로 구성되며, 각 군의 두 번째 투여는 초기 투여 후 10분 후에 시행된다.
반복 투여와 추가 연구군을 제외하면, 이 연구는 SAD의 급성 치료를 위한 현재 진행 중인 PALISADE 3상 연구와 유사한 설계이다.
비스타젠의 CEO인 쇼안 싱은 "이번 파세디놀 반복 투여 연구의 시작은 사회불안장애의 급성 치료를 위한 미국 3상 프로그램에서 또 다른 중요한 이정표를 의미한다"고 말했다.
그는 또한 "사회불안장애의 유병률이 수십 년에 걸쳐 증가함에 따라, 미국 내 수백만 명이 FDA 승인 급성 치료 옵션 없이 일상적인 사회적 상황에서 심각한 두려움과 불안을 겪고 있다"고 덧붙였다.
비스타젠의 미국 등록 지향 PALISADE 3상 프로그램은 SAD의 급성 치료를 위한 파세디놀의 PALISADE-2 3상 시험과 함께 진행되고 있으며, PALISADE-3 및 PALISADE-4 3상 시험과 소규모 2상 반복 투여 연구가 포함된다.
PALISADE-3 및 PALISADE-4는 각각 SAD의 불안 증상을 완화하기 위해 파세디놀의 급성 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계된 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 3상 시험이다.
비스타젠은 PALISADE-3 또는 PALISADE-4가 성공할 경우, PALISADE-2와 함께 파세디놀의 효과에 대한 상당한 증거를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
파세디놀은 급성 사회불안장애 치료를 위한 최초의 신약 후보로, 빠른 작용 발현과 독특한 작용 메커니즘을 가지고 있다.
현재 SAD에 대한 FDA 승인 급성 치료제가 없으며, 비스타젠은 SAD의 급성 치료를 위한 파세디놀 개발에 대해 신속 심사 지정을 받았다.
비스타젠은 샌프란시스코에 본사를 두고 있으며, 신경과학을 기반으로 한 새로운 클래스의 비강 제품 후보를 개발하고 상용화하는 데 주력하고 있다.
비스타젠의 신경과학 파이프라인은 NMDA 수용체와 관련된 특정 신경학적 상태에 영향을 미칠 수 있는 경구 프로드럭 AV-101도 포함하고 있다.
비스타젠은 사회불안장애, 주요 우울장애 및 폐경과 관련된 혈관운동 증상(열감) 등 여러 고빈도 질환에 대한 현재의 치료 기준으로부터 소외된 개인들의 삶을 개선하기 위한 혁신적인 치료 옵션 개발에 열정을 가지고 있다.이 보도자료에는 미국 연방 증권법의 의미 내에서 특정 미래 예측 진술이 포함되어 있다.
이러한 미래 예측 진술은 예측하기 어려운 알려진 및 알려지지 않은 위험을 포함하며, 역사적 사실이 아닌 모든 사항을 포함한다.
비스타젠의 제품 후보가 현재 진행 중인 임상 시험을 성공적으로 완료할 것이라는 보장은 없다.이러한 위험은 비스타젠의 최근 연례 보고서 및 분기 보고서에서 더 자세히 논의되고 있다.
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