23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 23일, 젠프렉스는 보도자료를 통해 자사의 Reqorsa® 유전자 치료제(쿼라투수진 오젤플라스미드)와 제넨텍의 Tecentriq®(아테졸리주맙)를 병용한 2상 확장 부분의 첫 환자가 등록되고 투여됐다.
이 치료는 광범위한 단계의 소세포 폐암(ES-SCLC) 환자에게 유지 요법으로 제공되며, 이들은 Tecentriq와 화학요법을 초기 표준 치료로 받은 후 종양 진행이 발생한 환자들이다.
2024년 12월, 젠프렉스는 임상 시험의 1상 용량 증가 부분을 완료했으며, 안전성 검토 위원회(SRC)가 2상 확장 부분의 개시를 승인했다.
전체 안전성 데이터에 따르면 용량 제한 독성이 없었으며, SRC는 REQORSA의 권장 2상 용량을 0.12 mg/kg로 결정했다. 이는 임상 시험의 1상 부분에서 제공된 가장 높은 용량 수준이다.
젠프렉스는 2상 확장 부분에서 약 10~15개의 미국 사이트에서 50명의 환자를 등록할 것으로 예상하고 있다. 환자들은 질병 진행 또는 용납할 수 없는 독성이 발생할 때까지 REQORSA와 Tecentriq로 치료받게 된다.
2상 부분의 주요 목표는 ES-SCLC 환자에서 REQORSA와 Tecentriq로 유지 요법을 시작한 시점부터 18주 동안의 무진행 생존율을 결정하는 것이다. 환자들은 생존 여부도 추적 관찰된다.
2상 중간 분석은 25번째 환자가 등록되고 치료받은 후 18주 추적 관찰에 도달했을 때 수행될 예정이다. 젠프렉스는 2025년 하반기까지 2상 확장 부분의 중간 분석을 위한 첫 25명의 환자 등록을 완료할 것으로 기대하고 있다.
Acclaim-3 임상 시험은 이 환자 집단에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속 심사 지정(Fast Track Designation)을 받았으며, 또한 FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)도 받았다.
이 보고서에 포함된 진술은 역사적 사실이 아닌 '전망 진술'로, 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 정의된다. 이러한 전망 진술은 현재의 믿음, 기대 및 관리자의 가정에 기반하여 작성되며, 성과를 보장하지 않으며 상당한 위험과 불확실성에 노출되어 있다. 따라서 이러한 전망 진술은 젠프렉스가 정기적으로 제출하는 보고서에서 제시된 다양한 중요한 요소를 고려하여 검토해야 한다.
이러한 전망 진술은 미래 사건의 예측으로 의존해서는 안 되며, 젠프렉스는 이러한 진술에서 논의되거나 반영된 사건이나 상황이 달성되거나 발생할 것이라고 보장할 수 없다. 만약 이러한 전망 진술이 부정확하게 판명될 경우, 그 부정확성은 중대할 수 있다.
젠프렉스는 이러한 전망 진술에 대한 공개 업데이트나 수정 의무를 부인하며, 법률에 의해 요구되는 경우를 제외하고는 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 사유로 인해 이러한 진술을 수정할 의무가 없다.
또한, 재무제표 및 부속서에 대한 내용은 다음과 같다. Exhibit Number 104: Cover Page Interactive Data File (embedded within the Inline XBRL document).
젠프렉스는 2025년 1월 23일에 이 보고서를 서명했으며, 서명자는 Ryan Confer로, 그는 최고 경영자이자 최고 재무 책임자이다.
현재 젠프렉스는 임상 시험의 진행 상황과 FDA의 승인 여부에 따라 향후 성장 가능성이 있으며, 재무 상태는 안정적이나, 자본 조달과 지속적인 상장 요건 준수 여부에 따라 변동성이 클 수 있다.
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