23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 21일, 펄스바이오사이언스는 자사의 나노초 PFA 360° 심장 카테터 시스템에 대한 첫 번째 인체 적합성 연구의 최신 데이터를 발표했다.
이 연구는 30명의 초기 환자에서 심방세동(AF) 치료에 성공적으로 적용되었으며, 77명의 환자가 6명의 연구자에 의해 치료받았다.
연구에 참여한 의사로는 드. 비벡 레디와 교수 페트르 노이질이 있으며, 프라하의 나 홀몰체 병원과 하셀트의 제사 병원에서 진행되었다.초기 30명의 환자에 대한 재매핑 결과는 약 3개월 후에 완료되었다.초기 연구 결과는 다음과 같다.
모든(100%) 병변이 전도 차단으로 급성 성공을 거두었으며, 폐정맥 격리(PVI)의 성공률은 약 3개월 후 92.4%(109/118)였다.
총 PVI 절제 시간은 11.6 ± 4.5분이었고, 총 절차 및 투시 시간은 각각 88.3 ± 30.1분과 6.9 ± 2.4분이었다.좌심방 체류 시간은 29.6 ± 15.3분이었다.
1건의 주요 SAE(심장 천공)와 2건의 AEs가 발생했으며, 이 중 1건은 현기증(1명; 보존적 치료)과 1건은 크레아티닌 상승(1명; IV 생리식염수로 치료)으로, 모든 AEs는 후유증 없이 해결되었다.
또한, AF 심포지엄에서는 nsPFA 360° 심장 카테터의 3D 매핑 및 내비게이션을 강조한 라이브 사례 전송이 진행되었으며, 교수 페트르 노이질과 드. 모리토시 후나사코, 얀 페트루가 성공적인 라이브 사례를 수행하여 폐정맥을 신속하게 격리하는 능력을 보여주었다.
펄스바이오사이언스의 CEO이자 공동 의장인 폴 라비올레트는 "우리는 초기 임상 작업을 수행하고 있는 저명한 전기생리학자들의 지원에 감사드리며, 이들이 과학 공동체에 임상 성과를 발표하고 있다. 우리는 나노초 PFA가 AF 절제를 위한 안전성, 효율성 및 효과성을 개선할 차세대 에너지 방식이라고 믿는다. 우리는 올해 임상 검증을 위한 IDE 연구를 시작할 예정이며, 상업적 승인을 달성하고 이 기술을 더 많은 환자와 제공자에게 전달하기 위해 사상 리더 의사들과 계속 협력할 것이다"라고 말했다.
펄스바이오사이언스는 혁신적인 생체 전기 의학 회사로, 환자의 삶의 질을 개선할 의도와 잠재력을 가지고 있다.
이 회사의 독점 CellFX nsPFA 기술은 비열적으로 세포를 제거하면서 인접한 비세포 조직을 보호하는 나노초 전기 에너지를 전달한다.
현재 펄스바이오사이언스는 마이애미, 플로리다에 본사를 두고 있으며, 캘리포니아주 헤이워드에 사무소를 운영하고 있다.
현재 펄스바이오사이언스의 재무 상태는 안정적이며, 임상 연구와 제품 개발에 대한 기대가 높다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1625101/000143774925001727/0001437749-25-001727-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
