29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 28일, 컬리넌매니지먼트는 타이호 제약 및 타이호 온콜로지와 공동으로 발표한 보도자료에서 REZILIENT1 시험이 비소세포 폐암 환자에서 전반적인 반응률의 주요 목표를 달성했다고 밝혔다.
이 임상시험은 EGFR 엑손 20 삽입 변이를 가진 비소세포 폐암 환자에게 zipalertinib 단독 요법을 평가하는 1/2상 임상시험이다. 안전성 프로필은 이전 데이터 발표와 대체로 일치했다. 이 결과는 본 연구의 2b상 부분에 기반한 것이다. REZILIENT1의 전체 결과는 다가오는 국제 의학 회의에서 발표될 예정이다.
미국 식품의약국(FDA)과의 논의에 따라, 해당 기업들은 2025년 하반기에 미국 규제 승인을 신청할 계획이다. REZILIENT1 시험은 비소세포 폐암 환자에서 zipalertinib의 효능과 안전성을 평가하기 위한 1/2상 임상시험(NCT04036682)이다. 현재 얻어진 주요 결과는 본 연구의 2b상 부분에 기반하고 있으며, REZILIENT1의 초기 결과는 Journal of Clinical Oncology에 발표되었다.
zipalertinib(개발 코드: CLN-081/TAS6417)는 EGFR의 활성화 변이를 표적하는 경구 투여 가능한 소분자이다. 이 분자는 EGFR 엑손 20 삽입 변이를 억제하는 능력 덕분에 선택되었으며, 일반형 EGFR은 보호한다. zipalertinib는 비소세포 폐암 환자의 유전적으로 정의된 하위 집단을 치료하기 위한 차세대 비가역적 EGFR 억제제로 설계되었다. zipalertinib는 FDA로부터 혁신 치료제 지정을 받았다.
zipalertinib는 타이호 온콜로지와 그 모회사인 타이호 제약, 그리고 미국 내에서 컬리넌매니지먼트와 협력하여 개발되고 있다. 비소세포 폐암은 일반적인 폐암 형태이며, 전체 사례의 최대 4%가 EGFR 엑손 20 삽입 변이를 가지고 있다. 미국에서 비소세포 폐암 환자의 약 16%가 EGFR 변이를 보이며, 이 중 엑손 20 삽입 변이가 최대 12%를 차지한다.
타이호 제약은 오츠카 홀딩스의 자회사로, 항암제 및 면역 관련 질환 분야에 중점을 둔 연구개발 중심의 전문 제약회사이다. 타이호 제약은 혁신적인 암 치료제를 개발하는 일본의 선도 기업으로 알려져 있으며, 고객을 최우선으로 생각하며 사람들의 삶의 질을 향상시키기 위한 제품을 제공하고자 한다. 타이호 온콜로지의 사명은 암 환자와 그 가족, 간병인의 삶을 개선하는 것이다.
타이호 온콜로지는 다양한 종양 유형에 대한 경구 투여 가능한 항암제의 개발 및 상용화에 전문화되어 있으며, 비소세포 폐암 환자에게 새로운 치료 기준을 제시하고자 한다. 컬리넌매니지먼트는 환자에게 새로운 치료 기준을 제시하기 위해 노력하는 생명공학 회사로, 질병의 주요 원인을 억제하거나 면역 체계를 활용하여 질병 세포를 제거하는 임상 단계 자산의 다양화된 포트폴리오를 구축하고 있다.
이 회사는 암 및 자가면역 질환을 포함한 다양한 질환에 대한 혁신적인 치료제를 개발하고 있으며, 각 단계에서 가장 유망한 분자만을 선별하여 임상 및 상용화로 빠르게 진행하고 있다. 이 보도자료에는 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서의 미래 예측 진술이 포함되어 있다. 이러한 미래 예측 진술은 회사의 신념 및 기대와 관련된 계획에 대한 진술을 포함하며, 역사적 사실이 아닌 진술이다.
이러한 진술은 관리자의 현재 기대 및 미래 사건에 대한 신념에 기반하고 있으며, 실제 결과가 미래 결과와 크게 다를 수 있는 알려진 및 알려지지 않은 위험과 불확실성에 영향을 받을 수 있다. 이러한 위험에는 규제 제출의 타이밍 및 결과에 대한 불확실성, FDA 또는 기타 글로벌 규제 기관에 제출한 IND 또는 기타 글로벌 규제 제출이 예상 일정에 따라 승인되지 않을 위험, 임상 시험 및 전임상 연구의 성공, 지적 재산권 보호 및 유지와 관련된 위험, 제품 후보의 제조, 공급 및 유통과 관련된 위험 등이 포함된다.
이러한 위험은 SEC에 제출한 문서에서 논의된 중요한 위험 및 불확실성과 함께 실제 결과가 미래 예측 진술에서 나타난 결과와 크게 다를 수 있음을 나타낸다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래 예측 진술은 발표된 날짜에만 해당한다.
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