29일 미국 증권거래위원회에 따르면 젠탈리스파마슈티컬스가 2025년 1월 29일에 발표한 보도자료에 따르면, Cyclin E1+ 플래티넘 저항성 난소암(PROC) 환자에 대한 Azenosertib 단독 요법의 임상 데이터가 업데이트됐다.
DENALI Part 1b 연구 결과, Cyclin E1+ PROC 환자에서 객관적 반응률(ORR)이 약 35%로 나타났으며, 이는 이전의 치료 데이터와 비교하여 의미 있는 개선을 보여준다.
이 연구는 400mg QD 5:2의 간헐적 용량에서 진행됐으며, 반응 지속 기간(mDOR)은 약 5.5개월로 나타났다.
젠탈리스파마슈티컬스의 최고 의학 책임자인 Ingmar Bruns 박사는 "Azenosertib의 단독 요법 데이터는 기존의 화학요법 표준 치료와 비교하여 의미 있고 일관된 반응 개선을 보여줬다"고 밝혔다.
또한, 350명 이상의 환자가 임상적으로 활성화된 단독 요법 용량에서 치료를 받았으며, 안전성 프로파일은 잘 특성화돼 있으며 새로운 안전 신호는 발견되지 않았다.
회사는 FDA와 협력하여 Cyclin E1+ PROC 환자를 대상으로 한 DENALI Part 2 연구의 설계를 조율했으며, 이 연구는 2025년 상반기에 시작될 예정이다.DENALI Part 2의 최종 데이터는 2026년 연말에 공개될 예정이다.Azenosertib의 임상 결과는 다음과 같다.
ZN-c3-001 연구에서 Cyclin E1+ PROC 환자 23명에서 ORR은 34.8%로 나타났으며, mDOR은 5.2개월이었다.
MAMMOTH 연구에서는 Cyclin E1+ 환자 16명에서 ORR이 31.3%로 나타났고, mDOR은 4.2개월이었다.
DENALI Part 1b 연구에서는 Cyclin E1+ PROC 환자 43명에서 ORR이 34.9%로 나타났으며, mDOR은 5.5개월이었다.
젠탈리스파마슈티컬스는 Azenosertib이 Cyclin E1+ PROC 환자에게 중요한 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있으며, 이 환자군에서의 치료 기회가 상당하다고 믿고 있다.
또한, 회사는 DENALI Part 2가 성공적으로 진행될 경우 가속 승인 가능성이 있다고 언급했다.
현재 회사는 2027년 말까지의 자금 조달 계획을 세우고 있으며, DENALI Part 2의 데이터 공개 이후에도 충분한 자금을 확보할 수 있는 위치에 있다.
결론적으로, 젠탈리스파마슈티컬스는 Azenosertib의 임상 데이터와 안전성 프로파일을 바탕으로 Cyclin E1+ PROC 환자에게 중요한 치료 옵션을 제공할 수 있는 가능성을 보여주고 있다.
이 회사는 앞으로도 지속적인 연구와 개발을 통해 환자들에게 Azenosertib을 신속하게 제공할 계획이다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1725160/000172516025000013/0001725160-25-000013-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
