5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 5일, 액섬쎄라퓨틱스는 Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.와의 특허 소송을 해결하기 위한 합의 계약을 체결했다.
이 소송은 액섬쎄라퓨틱스의 제품인 Sunosi®(solriamfetol)와 관련된 것으로, Hikma가 미국 식품의약국에 Sunosi의 제네릭 버전 판매 승인을 요청하는 약식 신약 신청서를 제출하면서 시작됐다.
합의 계약에 따라 액섬쎄라퓨틱스는 Sunosi에 대한 소아 독점권이 부여될 경우 2040년 9월 1일 이후 또는 소아 독점권이 부여되지 않을 경우 2040년 3월 1일 이후에 Hikma가 Sunosi의 제네릭 버전을 판매할 수 있는 라이센스를 부여할 예정이다.이 계약은 FDA의 승인과 일반적인 조건 및 예외에 따라 진행된다.
액섬쎄라퓨틱스는 Sunosi와 관련하여 유사한 특허 소송도 여전히 뉴저지 연방지방법원에서 진행 중이다.합의 계약은 미국 연방거래위원회와 미국 법무부의 검토를 받게 된다.
액섬쎄라퓨틱스는 중추신경계(CNS) 질환 치료의 새로운 시대를 선도하는 생명공학 회사로, 주요 우울증, 기면증과 관련된 과도한 주간 졸림, 폐쇄성 수면 무호흡증 및 편두통에 대한 FDA 승인 치료제를 포함한 다양한 신경과 및 정신과 질환에 대한 치료제를 개발하고 있다.
액섬쎄라퓨틱스는 환자 결과의 의미 있는 발전을 가능하게 하는 새로운 작용 기전에 중점을 두고 차별화된 제품을 개발하고 있다.
또한, 액섬쎄라퓨틱스는 Sunosi, Auvelity 및 Symbravo 제품의 상업적 성공과 solriamfetol 및/또는 AXS-05에 대한 추가 적응증 확보 노력의 성공, 현재 제품 후보에 대한 임상 시험의 성공, 시기 및 비용, FDA 또는 기타 규제 기관의 승인 및 기타 조치에 대한 성공적인 확보 등을 포함한 여러 위험과 불확실성을 언급하고 있다.
이러한 요인들은 실제 결과와 발전이 이러한 진술에서 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있음을 나타낸다.투자자 및 미디어 연락처 정보도 제공됐다.
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