5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 5일, 오큐겐은 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도 및 4분기 재무 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다.
회사는 이날 오전 8시 30분(동부 표준시)에 재무 결과 및 사업 업데이트에 대해 논의하기 위한 컨퍼런스 콜과 웹캐스트를 예정하고 있다.회사는 이와 관련된 발표 자료를 자사의 웹사이트에 게시할 예정이다.보도자료와 발표 자료는 현재 보고서의 부록으로 제공된다.
이 보고서의 2.02 항목에 공개된 정보는 제출된 것으로 간주되지 않으며, 1934년 증권거래법 제18조의 책임에 해당하지 않는다.
2025년 3월 5일, 오큐겐은 2024년 4분기 및 연간 재무 결과와 함께 일반 사업 업데이트를 보고했다.
"모든 임상 프로그램에서의 지속적인 데이터와 환자 증언은 우리의 혁신적인 변형 유전자 치료 플랫폼에서의 일회성 치료의 이점을 계속 지원하고 있다. 치료된 눈에서 일관된 안정화 또는 개선을 보이고 있으며, 안전성과 내약성 프로필이 우수하다"고 오큐겐의 회장 겸 CEO인 샨카르 무수누리 박사가 말했다.
2024년 동안 회사는 등록 및 투여 일정에 따라 임상 프로그램을 지속적으로 발전시켰으며, 2025년에도 제품 파이프라인을 계속 추진할 예정이다.
최근 회사는 FDA와의 협의를 통해 스타가르트병 치료를 위한 OCU410ST의 2/3상 임상 시험을 진행하기로 결정했다. 이는 미국과 유럽에서 10만 명의 스타가르트 환자에게 치료 옵션이 없다. 엄청난 의료적 필요에 의해 촉진된 것이다.
OCU410ST의 임상 일정이 가속화되면 질병 부담을 더 빨리 해결하는 데 상당한 비용 절감이 예상된다. OCU410ST 2/3상 임상 시험은 51명의 피험자를 무작위로 배정하며, 이 중 34명은 시력이 더 나쁜 눈에 OCU410ST를 200μL 주사할 예정이다. 1년 데이터는 2027년 BLA 제출에 활용될 예정이다.
OCU410ST GARDian 임상 시험의 1상 6개월 데이터는 치료된 눈에서 기저선 대비 병변 성장 속도가 52% 느려졌음을 보여주었다. OCU410 ArMaDa 임상 시험의 DSMB는 최근 15명의 추가 피험자의 안전성과 내약성 프로필을 검토했으며, 현재까지 OCU410과 관련된 심각한 부작용은 보고되지 않았다. OCU410의 9개월 초기 효능 데이터는 치료된 눈에서 기저선 대비 병변 성장 속도가 44% 느려졌음을 보여주었다.
OCU400의 1/2상 임상 시험에서 2년 데이터는 치료된 모든 피험자에서 시각 기능이 통계적으로 유의미하게 개선되었음을 나타냈다. 오큐겐은 2024년 하반기에 6,500만 달러의 자본 조달을 통해 2026년 1분기까지 운영 자금을 확보할 예정이다.
2024년 4분기 연구개발 비용은 830만 달러로, 2023년 4분기 780만 달러와 비교된다. 전체 연간 연구개발 비용은 3,210만 달러로, 2023년 3,960만 달러에서 감소했다.
오큐겐의 현금 및 제한된 현금은 2024년 12월 31일 기준으로 5880만 달러에 달하며, 이는 2023년 12월 31일 기준 3950만 달러에서 증가한 수치이다. 현재 회사는 2026년 1분기까지 운영 자금을 지원할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
오큐겐은 2024년 12월 31일 기준으로 2억 9,140만 주의 보통주를 발행하였다. 오큐겐은 2024년 5월 러셀 지수에 포함되었으며, 이는 장기 주주 가치를 창출하고 투자 커뮤니티 내에서의 가시성을 높이는 데 기여할 것으로 기대된다.
현재 오큐겐은 2026년, 2027년, 2028년에 각각 RP, 스타가르트병 및 GA 치료를 위한 세 가지 BLA를 목표로 하고 있다. 이러한 목표는 야심차지만, 회사는 환자에 대한 헌신과 전략적 및 과학적 전문성을 바탕으로 이를 달성할 수 있을 것이라고 확신하고 있다.
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