12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 12일, 리포신(나스닥: LPCN)은 자사의 독점 기술 플랫폼을 활용하여 효과적인 경구 투여를 통해 치료제를 증강하는 생명공학 회사로서, 미국 식품의약국(FDA)이 최근 승인된 테스토스테론 제품의 스폰서들에게 클래스 전반에 걸친 라벨 변경에 대해 통보했다.
이 결정은 테스토스테론 대체 요법의 장기 혈관 사건 및 효능 반응 평가를 위한 임상 시험(TRAVERSE)의 결과와 필수적인 시장 후 앰뷸런트 혈압(ABPM) 연구의 결과를 검토한 후 내려졌다.
TRAVERSE 시험 결과를 바탕으로 FDA는 심혈관 결과의 부작용 위험 증가와 관련된 박스 경고를 테스토스테론 제품의 라벨에서 제거할 것을 권장했다.
추가 권장 사항으로는 TRAVERSE 시험 결과를 모든 테스토스테론 제품에 추가하고, 연령 관련 저테스토스증에 대한 '사용 제한' 문구를 유지할 것을 포함한다.
FDA는 또한 ABPM 연구 결과를 바탕으로 테스토스테론 제품에 대한 혈압 증가에 대한 제품별 정보를 모든 라벨에 포함할 것을 요구하고 있다.
리포신의 마헤시 파텔 CEO는 "박스 경고 제거를 포함한 이러한 라벨 변경에 대해 매우 기쁘게 생각하며, 이러한 변화가 승인된 테스토스테론 대체 요법 제품뿐만 아니라 비만 관리 및 간 질환 개발 후보에도 유익할 것으로 기대한다"고 말했다.
리포신은 2024년에 체결된 독점 라이센스 계약을 통해 베리티 파마와 협력하고 있으며, 이 계약에 따라 베리티 파마는 미국 및 승인될 경우 캐나다에서 테스토스테론 대체 요법 제품을 마케팅할 권리를 보유하고 있다.
리포신의 파이프라인에는 LPCN 2401(비만 관리 개발 중), LPCN 1148(간경변 관리 개발 중), LPCN 1144(대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH) 관리 개발 중) 등 추가적인 독특한 테스토스테론 기반 제품 후보가 포함되어 있다.
리포신은 효과적인 경구 투여를 통해 치료제를 증강하는 독점 기술 플랫폼을 활용하여 차별화된 제품을 개발하는 생명공학 회사이다.
리포신은 현재 개발 중인 약물 후보와 파트너십을 탐색하고 있는 약물 후보를 보유하고 있다.
리포신의 임상 개발 후보에는 산후 우울증 치료를 위한 경구 브렉사놀론 LPCN 1154, 간질 치료를 위한 LPCN 2101, 필수 떨림 관리용 경구 후보 LPCN 2203, 비만 관리에서 체성분 개선을 위한 보조 요법으로서의 경구 독점 아나볼릭 안드로겐 수용체 작용제 LPCN 2401, 간경변 관리용 경구 투여를 위한 새로운 안드로겐 수용체 작용제 프로드럭 LPCN 1148이 포함된다.
리포신은 조산 예방을 위한 LPCN 1107, 산후 우울증의 신속한 완화를 위한 LPCN 1154, 비만 관리용 LPCN 2401, 간경변 관리용 LPCN 1148, 비간경변 NASH 치료 후보 LPCN 1144에 대한 파트너십 기회를 탐색하고 있다.
리포신이 개발한 테스토스테론 우데카노에이트의 새로운 경구 프로드럭 TLANDO는 성인 남성의 내인성 테스토스테론 결핍과 관련된 상태, 즉 저테스토스증에 대해 FDA의 승인을 받았다.자세한 정보는 www.lipocine.com을 방문하면 확인할 수 있다.
이 보도자료에는 1995년 개인 증권 소송 개혁법의 안전한 항구 조항에 따라 작성된 "미래 예측 진술"이 포함되어 있으며, 이는 제품 후보 및 관련 임상 시험, FDA와의 제품 후보 개발 및 관련 노력, LPCN 1154와 관련된 안전성 및 유효성 연구 수행 의도, LPCN 1154와 관련된 안전성 및 유효성 연구의 시기 및 잠재적 결과, 제3자와의 제품 후보 파트너십 가능성, 제품 후보의 잠재적 용도 및 이점에 대한 진술을 포함한다.
투자자들은 이러한 모든 미래 예측 진술이 개발 후보를 성공적으로 개발하지 못할 위험, 제품 후보 개발 프로세스를 완료할 충분한 자본이 없을 위험, 또는 가용 자본을 다 할 위험, 제품 후보에 할당하기로 결정할 위험, 비핵심 자산을 수익화하기 위한 파트너십 또는 기타 전략적 관계를 체결하지 못할 위험, 안전성 및 유효성 연구와 관련된 위험을 포함한 불확실성을 수반한다.
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