13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 13일, 셀렉타바이오사이언스는 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.이 보도자료는 Exhibit 99.1로 제공되며, 본 문서에 참조된다.
셀렉타바이오사이언스는 미국 식품의약국(FDA)과의 협의를 통해 iopofosine I 131의 월든스트롬 매크로글로불린혈증(WM) 치료를 위한 잠재적 가속 승인에 대한 규제 경로를 확립했다.
또한, 회사는 Phase 1 고형 종양 연구의 시기를 평가하고 있으며, Auger 방출 방사선 결합체를 Phase 1b에 준비하고, 알파 방출 방사선 결합체에 대한 IND 제출 계획을 세우고 있다.
2024년 동안 회사는 재발/불응성 WM 치료를 위한 iopofosine I 131의 효능과 안전성을 입증했으며, FDA와의 생산적인 회의를 통해 이 유망한 약물의 가속 승인을 위한 명확한 규제 경로를 설정했다.
James Caruso, 셀렉타바이오사이언스의 사장 겸 CEO는 "2024년 동안 우리는 iopofosine I 131의 효능과 안전성을 입증했으며, FDA와의 회의에서 이 약물의 가속 승인을 위한 명확한 경로를 설정했다. 우리는 iopofosine I 131에 대한 다양한 협력 요청을 평가하고 있으며, 이는 매력적인 비희석 자금 조달 접근 방식으로 보고 있다"고 말했다.
2024년의 주요 기업 하이라이트로는 iopofosine I 131의 FDA 가속 승인 가능성을 위한 확인 연구 설계 및 규제 경로의 최종화가 포함된다.
이 연구는 iopofosine I 131과 비교군을 대상으로 한 무작위 대조 시험으로, 각 군에 100명의 환자가 포함된다.
연구의 총 비용은 약 4000만 달러에서 4500만 달러로 예상되며, 약 3000만 달러가 전체 환자 등록에 소요될 것으로 보인다.
2024년 재무 하이라이트로는 2024년 12월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 2330만 달러로, 2023년 12월 31일의 960만 달러에서 증가했다.
2024년 동안 셀렉타바이오사이언스는 여러 재무 거래를 실행했으며, 2024년 1월 투자자들이 발행한 워런트를 통해 4410만 달러를 생성했다.
연구개발 비용은 2024년 동안 약 2610만 달러로, 2023년의 약 2730만 달러에 비해 감소했다.
일반 관리 비용은 2024년 동안 약 2560만 달러로, 2023년의 약 1170만 달러에 비해 증가했다.
2024년 전체 순손실은 4460만 달러로, 기본 주당 1.22 달러, 희석 주당 1.40 달러에 해당하며, 2023년의 4280만 달러와 비교된다.
셀렉타바이오사이언스는 2024년 12월 31일 기준으로 총 자산이 2547만 달러, 총 부채는 979만 달러로 보고했다.
현재 회사는 2025년 4분기까지 기본 예산 운영을 지원할 수 있는 충분한 현금 잔고를 보유하고 있다.
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