17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 15일, 젠탈리스파마슈티컬스는 현재 진행 중인 DENALI Part 1b 임상 시험에서 아제노세르티브의 업데이트된 임상 데이터를 발표했다.
이 임상 시험은 백금 내성 난소암 환자들을 대상으로 하며, 아제노세르티브의 중앙 반응 지속 기간(mDOR)은 6.3개월로 업데이트되었고, 반응 평가가 가능한 환자에서 객관적 반응률(ORR)은 약 35%를 기록했다.
젠탈리스는 2025년 상반기 중 DENALI 임상 시험의 Part 2를 시작할 예정이며, 2026년 연말까지 등록 의도를 가진 주요 데이터를 발표할 계획이다.
또한, 젠탈리스는 아제노세르티브와 미세소관 억제제 기반 항체 약물 접합체(ADCs)의 병용 데이터도 발표하여 시너지 효과를 입증했다.
DENALI Part 1b는 400mg QD 5:2 용량에서 아제노세르티브 단독 요법을 평가하는 2상 단일군 연구로, 102명의 환자가 포함되었다.
2025년 1월 13일 데이터 기준으로 Cyclin E1+ PROC 종양을 가진 반응 평가 가능한 환자에서 ORR은 34.9%였으며, 치료를 받은 환자 전체에서 ORR은 31.3%였다.
Cyclin E1 단백질의 과발현은 아제노세르티브의 잠재적 이익을 식별하는 민감하고 특이적인 예측 바이오마커로 사용될 수 있다.젠탈리스는 약 50%의 PROC 환자가 Cyclin E1을 과발현한다고 추정하고 있다.
2025년 1월 13일 기준으로 안전성 및 내약성 프로필은 2025년 1월 29일 투자자 행사에서 발표된 데이터와 일치하며, 새로운 안전성 발견은 없었다.가장 흔한 치료 관련 부작용은 위장관 독성과 피로였다.
젠탈리스의 최고 의학 책임자인 잉마르 브룬스 박사는 "SGO 연례 회의에서 업데이트된 DENALI Part 1b 데이터를 발표한 것은 아제노세르티브의 지속적인 개발을 지원한다"고 말했다.
또한, 펜실베이니아 대학교의 피오나 심킨스 박사는 "백금 내성 난소암은 치료하기 가장 어려운 유형 중 하나로, Cyclin E1 단백질을 과발현하는 종양은 표준 치료 후 결과가 좋지 않다"고 언급했다.
젠탈리스는 DENALI Part 2의 환자 모집을 2025년 상반기 중 시작할 예정이며, 성공할 경우 FDA의 검토를 통해 가속 승인을 지원할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.
아제노세르티브는 현재 난소암 및 기타 종양 유형에서 단독 요법 및 병용 임상 연구로 평가되고 있으며, 임상 시험에서 잘 견디고 여러 종양 유형에서 항종양 활성을 입증했다.
젠탈리스는 또한 PROC 외의 추가 연구 기회를 발전시키기 위해 과학을 전환하는 데 필요한 경험과 역량을 활용하고 있다.젠탈리스는 샌디에이고에 본사를 두고 있다.
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