24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 24일, 라리마쎄라퓨틱스가 2024년 4분기 및 2024년 12월 31일 종료 연도의 재무 결과와 운영 하이라이트를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 본 문서에 참조로 포함된다.
FDA는 START 파일럿 프로그램 회의에서 피부 FXN 농도를 가속 승인 지원을 위한 합리적으로 가능성이 있는 대리 지표로 고려할 수 있다고 밝혔다.
FDA는 가속 승인 경로의 효과성을 뒷받침하기 위해 피부 FXN 농도를 측정할 것을 권장하며, 제출된 데이터가 증가된 피부 FXN 농도와 심장, 배측 뿌리 신경절 및 골격근과 같은 관련 조직 간의 관계를 뒷받침하는 데 충분해 보인다고 인정했다.
라리마쎄라퓨틱스는 BLA 제출을 지원하기 위한 안전성 데이터 세트의 적절성에 대해 FDA와 논의를 계속하고 있으며, 가속 승인을 위한 BLA 제출은 2025년 연말까지 목표로 하고 있다.
FDA와 EMA의 피드백을 바탕으로 글로벌 3상 연구 프로토콜이 수립되었으며, 연구는 2025년 중반에 시작될 예정이다.
2024년 12월 31일 기준으로 라리마쎄라퓨틱스의 현금, 현금성 자산 및 유가증권은 1억 8,350만 달러에 달하며, 2026년 2분기까지 자금이 지속될 것으로 예상된다.
2024년 4분기 동안 회사는 2,880만 달러의 순손실을 기록했으며, 주당 0.45달러의 손실을 보였다. 이는 2023년 4분기 순손실 1,300만 달러, 주당 0.30달러의 손실과 비교된다.
연구 및 개발 비용은 2,670만 달러로, 2023년 4분기 1,060만 달러에 비해 증가했다. 이 비용의 증가는 주로 nomlabofusp 제조 비용의 증가에 기인하며, 인력 비용과 전문 서비스 비용도 증가했다.
2024년 전체 연간 순손실은 8,060만 달러, 주당 1.32달러로, 2023년 같은 기간의 순손실 3,690만 달러, 주당 0.84달러와 비교된다. 연구 및 개발 비용은 7,330만 달러로, 2023년 2,770만 달러에 비해 크게 증가했다.
라리마쎄라퓨틱스는 현재 2025년 중반에 글로벌 3상 연구를 시작할 계획이며, FDA의 가속 승인 경로를 통해 2025년 연말까지 BLA 제출을 목표로 하고 있다. 현재 회사의 재무 상태는 1억 8,350만 달러의 현금 및 투자 자산을 보유하고 있으며, 2026년 2분기까지 자금이 지속될 것으로 예상된다.
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