25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 25일, 뮤랄온콜로지가 네멸루킨 알파와 머크의 항-PD-1 치료제인 키트루다(pembrolizumab)를 병용한 ARTISTRY-7 3상 임상시험이 최종 분석을 계속하지 않기로 결정했으며, 이에 따라 PROC(백금 내성 난소암) 환자에 대한 네멸루킨 개발을 중단한다.
독립 데이터 모니터링 위원회가 실시한 사전 지정된 중간 분석 결과, 네멸루킨과 키트루다 병용 요법은 단독 화학요법에 비해 전체 생존율에서 통계적으로 유의미한 개선을 달성하지 못했으며, 회사는 최종 분석에서 성공할 가능성이 매우 낮다고 판단하고 있다.
네멸루킨과 키트루다 병용 치료를 받은 환자의 중앙 전체 생존율은 10.1개월이었고, 단독 화학요법을 받은 환자는 9.8개월이었다(위험비: 0.98). 네멸루킨은 단독 요법 및 키트루다 병용 요법 모두에서 잘 알려진 안전성 프로파일을 가지고 있으며, 800명 이상의 환자가 광범위한 임상 프로그램에서 치료를 받았다.
ARTISTRY-7의 중간 분석에서 안전성 프로파일은 이전에 보고된 데이터와 일반적으로 일치했다.
현재 네멸루킨은 점막 멜라노마에 대한 잠재적 등록 임상 2상 시험인 ARTISTRY-6의 2군에서 평가되고 있으며, 2025년 2분기에 주요 데이터 결과가 예상된다.
피부 멜라노마 환자에 대한 네멸루킨의 덜 빈번한 정맥 주사 요법에 대한 초기 데이터 결과는 ARTISTRY-6의 3군(단독 요법)에서 2025년 2분기, 4군(병용 요법)에서 2025년 하반기에 예상된다.
ARTISTRY-7은 백금 내성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자를 대상으로 네멸루킨과 키트루다 병용 요법과 단독 화학요법을 비교하는 3상 임상시험으로, 주요 목표는 전체 생존율이다.
이 4군 시험은 두 개의 작은 단독 요법 군을 포함하고 있으며, 각각 키트루다와 네멸루킨 군으로 구성되어 구성 요소의 기여도를 평가한다.
총 456명의 환자가 시험의 4군에 약 3:1:1:3 비율로 등록되었다. 1군(네멸루킨과 키트루다 병용)과 4군(단독 화학요법)만이 통계적 비교를 위해 평가되도록 설계되었다.사전 지정된 중간 분석은 최종 분석에 필요한 사건의 77%(219 사건)에서 실시되었다.
이 현재 보고서에 포함된 진술은 1995년 민간 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 '미래 예측 진술'로 간주된다. 이러한 진술은 위험과 불확실성에 따라 실제 결과가 이러한 미래 예측 진술에서 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있다.
이러한 진술에는 회사의 파이프라인 및 개발 프로그램, ARTISTRY-6 시험의 데이터 결과 예상 시점, 회사의 제품 후보 및 프로그램이 충족되지 않은 의료 요구를 해결할 가능성, 회사의 파이프라인 및 프로그램의 지속적인 진행, 회사의 현금 자원이 예상 기간 동안 충분할 것인지에 대한 내용이 포함된다.
이 현재 보고서의 모든 미래 예측 진술은 이 현재 보고서의 날짜 기준으로 회사의 현재 기대에 기반하고 있으며, 실제 결과가 이러한 미래 예측 진술에서 설정되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있는 여러 가지 위험과 불확실성에 영향을 받을 수 있다.
이러한 미래 예측 진술의 불확실한 성격에 기여하는 위험에는 경쟁 개발, 전임상 개발, 임상 시험, 환자 모집, 제품 개발 활동 및 규제 승인 요건과 관련된 고유한 위험과 불확실성이 포함된다.
회사의 사이토카인 프로그램 및 제품 후보에 대한 전임상 또는 중간 결과 및 데이터가 향후 또는 최종 결과를 예측하지 못할 수 있으며, 향후 임상 시험 또는 진행 중인 임상 시험의 향후 단계가 제때 시작되거나 완료되지 않을 수 있다.
회사의 제품 후보, 특히 네멸루킨이 안전하지 않거나 효과가 없다고 입증될 수 있으며, 개발 활동의 비용, 범위 및 기간의 변화가 있을 수 있다.
미국 식품의약국(FDA)이 회사의 제품 후보에 대해 부정적인 결정을 내릴 수 있으며, 회사가 증권거래위원회(SEC)에 제출한 서류에 명시된 기타 위험과 불확실성이 존재한다.
이 현재 보고서에 포함된 모든 미래 예측 진술은 이 현재 보고서의 날짜 기준으로만 유효하다. 회사는 이후 사건 및 개발로 인해 자신의 견해가 변경될 것이라고 예상하고 있다. 그러나 회사는 법률에 의해 요구되지 않는 한 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 지지 않는다.
서명: 1934년 증권거래법의 요구에 따라, 등록자는 이 보고서를 적절히 서명하도록 권한을 부여받은 자에 의해 서명되었다. 날짜: 2025년 3월 25일, 서명자: Maiken Keson-Brookes, 직책: 최고 법률 책임자.
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