25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 25일, 케자라이프사이언스가 2024년 12월 31일 종료된 회계연도 및 분기 재무 결과를 발표하며 자가면역 간염(AIH) 치료를 위한 제토미프조미브의 PORTOLA 2a 임상시험에서 긍정적인 주요 결과를 보고했다.이 발표는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.
제토미프조미브 치료는 AASLD 치료 가이드라인에 따라 치료가 어려운 재발성 AIH 환자 집단에서 스테로이드 절약 생화학적 관해를 유도하는 결과를 보였다.
스테로이드 의존성 AIH 환자 중 24명 중 21명이 스크리닝 시 스테로이드 기반 치료를 받고 있었으며, 이 중 36%인 5명(14명 중)이 완전 생화학적 반응(CR)과 임상적으로 유의미한 스테로이드 감량(5mg/일 이하)을 달성한 반면, 위약군에서는 0명(7명 중)이었다.
의도 치료(ITT) 집단에서는 제토미프조미브 환자 16명 중 31%인 5명이 CR과 스테로이드 감량(≤5mg/일)을 달성했으며, 위약군에서는 8명 중 1명만이 이를 달성했다.
제토미프조미브 환자에서 CR을 달성한 경우의 반응 지속 기간의 중앙값은 27.6주였으며, 연구 기간 동안 CR을 달성한 제토미프조미브 치료 환자에서 질병 재발은 보고되지 않았다.6개월 간의 블라인드 치료 기간 동안 안전성 프로파일이 우수하게 관찰되었다.
2024년 12월 31일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 유가증권 총액은 1억 3,224만 달러에 달했다.
케자라이프사이언스의 CEO이자 공동 창립자인 크리스 커크는 "PORTOLA 시험의 이러한 흥미로운 결과를 발표하게 되어 기쁘다. 이는 치료가 어려운 AIH에 대한 첫 번째 성공적인 무작위 연구다"라고 말했다.
그는 또한 제토미프조미브 치료를 받은 환자들이 경험한 지속적이고 스테로이드 절약 관해에 대해 고무적이라고 언급했다.
케자라이프사이언스는 FDA와 협력하여 부분 임상 보류를 해제하고 제토미프조미브의 임상적 이점을 입증하기 위한 적절한 시험 설계에 대해 조율할 계획이다.
2024년 4분기 순손실은 2,020만 달러로, 주당 2.77달러의 손실을 기록했으며, 2023년 4분기 순손실은 3,230만 달러, 주당 4.44달러의 손실이었다.
2024년 전체 순손실은 8,370만 달러로, 주당 11.49달러의 손실을 기록했으며, 2023년 전체 순손실은 1억 1,900만 달러, 주당 14.04달러의 손실이었다.2024년 12월 31일 기준으로 발행된 보통주 총수는 730만 주였다.
케자라이프사이언스는 오늘 2025년 3월 25일 오전 8시(동부 표준시)에 PORTOLA Phase 2a 임상시험의 주요 결과를 논의하기 위한 웹캐스트 및 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.
제토미프조미브는 자가면역 질환에 대한 치료 잠재력이 있는 새로운 선택적 면역 프로테아좀 억제제로, 현재 AIH에 대한 Phase 2a 임상시험에서 평가되고 있다.
자가면역 간염은 미국에서 약 10만 명에게 영향을 미치는 드문 만성 질환으로, 치료가 이루어지지 않으면 간경변, 간부전 및 간세포암으로 진행될 수 있다.
현재 AIH에 대한 표준 치료는 스테로이드와 면역억제제를 포함하며, 이는 종종 심각한 부작용을 초래한다.
제토미프조미브는 스테로이드 절약 효과가 있으며, 치료가 어려운 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 가능성을 지닌다.
또한, 케자라이프사이언스는 PORTOLA 연구 결과를 2025년 하반기 주요 의학 회의에서 발표할 계획이다.
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