25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 25일, 아크리본쎄라퓨틱스는 2024년 12월 31일 기준으로 약 1억 8,460만 달러의 현금 및 현금성 자산과 단기 투자 잔액을 공개했다.
회사의 2024년 12월 31일 종료된 12개월 동안의 연결 재무제표는 아직 최종 확정되지 않았기 때문에, 본 보고서의 현금 및 현금성 자산과 단기 투자에 대한 예비 보고서는 변경될 수 있으며, 실제 수치는 이 예비 추정치와 실질적으로 다를 수 있다.따라서 이 예비 추정치에 과도한 신뢰를 두지 말아야 한다.
2025년 3월 25일, 회사는 약 4:00 p.m.부터 5:15 p.m. ET까지 가상 기업 연구개발(R&D) 이벤트를 개최했다.
이 행사에서는 회사의 리더십 팀과 외부 주요 의견 리더들이 발표를 진행했으며, 이후에는 인터랙티브 Q&A 세션이 이어졌다.
이와 관련하여 회사는 ir.acrivon.com 웹사이트의 '투자자 및 미디어' 섹션에 행사에서 사용된 발표 자료를 게시했다.
이벤트에서 발표된 interim 데이터는 2025년 2월 25일에 실시된 전자 데이터 캡처(EDC) 임상 데이터베이스에서 추출된 것으로, ACR-368 단독 요법으로 치료받은 20명의 Oncosignature 양성(endometrial cancer) 환자와 ACR-368과 초저용량 젬시타빈(ACR-368 + LDG)으로 치료받은 38명의 Oncosignature 음성 환자에 대한 내용을 포함하고 있다.이들 환자 중 2명은 치료 중단으로 RECIST 평가를 받지 못했다.
모든 BM+ 환자는 이전의 백금 기반 화학요법과 항-PD-1 치료 후 진행된 환자들로, 이들의 치료 전 중간 및 평균 라인은 각각 2회와 2.6회였다.
이들 중 대다수는 마지막 치료 라인에 대해 내성이 있었으며, 공격적이고 일반적으로 치료를 많이 받은 종양을 가지고 있었다.12명은 내성 질환을 보였고, 6명은 재발 질환을 보였으며, 2명은 알 수 없었다.
20명의 BM+ 환자 중 15명은 세포성 또는 육종으로, 13명은 pMMR(2명은 dMMR, 5명은 검사되지 않음), 11명은 p53 변이를 보였다.
이전 치료 라인에서 재발한 환자(N=6)의 경우, 확인된 전체 반응률(ORR)은 50%였으며, 질병 통제율(DCR)은 100%였다.
마지막 치료 라인에 대해 내성이 있었던 12명의 환자(ORR = 0%) 중에서도 ACR-368의 임상적 활성이 관찰되었으며, 확인된 ORR은 33%였고 DCR은 75%였다.
ACR-368 OncoSignature는 ACR-368에 민감한 종양을 가진 환자를 정확하게 식별했으며, BM+ 환자의 80%가 종양 축소를 보였다.전체 20명의 BM+ 환자 중 확인된 ORR은 35%였고 DCR은 80%였다.
이러한 결과는 마지막 치료 라인에서 전혀 반응하지 않았던 공격적이고 내성이 있는 BM+ 환자에서 유의미한 항종양 활성을 보여준다.
38명의 BM- 환자에 대한 예비 분석 결과, 이들은 치료를 많이 받은 환자들로(중간 3회) ACR-368 + LDG 조합에 대한 확인된 ORR은 약 13%로, 이들의 마지막 치료 라인에서의 최상의 ORR(중간 = 3회)인 17%와 유사한 결과를 보였다.
회사는 이러한 모든 전임상 및 관찰된 임상 데이터를 바탕으로 BM- 환자에서 ACR-368에 대한 LDG의 민감성을 지지하고 있다.
회사는 BM+ 환자에서도 유사한 민감성을 기대하고 있으며, 이는 향후 ACR-368 + LDG의 모든 환자 연구에서 탐색될 수 있다.
회사는 2024년 ESMO에서 ACR-368이 우선적으로 등록 기회를 제공하는 자궁내막암을 주요 적응증으로 보고했으며, 이는 ACR-368의 첫 번째 잠재적 등록 기회로 간주된다.
회사는 신흥 임상 데이터, 제한된 치료 옵션에 대한 경쟁적 위치, 그리고 2차 및 1차 설정에서의 강력한 상업적 기회를 바탕으로 이 전략에 대한 확신을 가지고 있다.
회사의 블라인드 KOL 시장 조사에 따르면, 자궁내막암의 2차 치료 설정에서 매년 약 27,000명의 미국 환자가 존재하는 것으로 추정된다.
경쟁이 심화되고 시장 기회가 줄어들면서, 회사는 난소암에 대한 높은 내부 임상 기준을 설정했으며, 예비 데이터는 이를 충족할 가능성이 낮음을 시사하고 있다.
방광암 또한 BM+ 비율이 예측보다 낮아 enrollment에 어려움을 겪고 있어 우선순위에서 제외되었다.
회사는 이제 공식적으로 난소암과 방광암을 우선순위에서 제외하고, 모든 임상 자원을 자궁내막암과 ACR-2316에 재배치하고 있다.
회사의 두 번째 임상 단계 자산인 ACR-2316은 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 하는 진행 중인 1상 단독 요법 임상 시험에 있다.
이 시험은 2024년 3분기에 시작되었으며, 회사의 원래 일정보다 두 분기 앞서 진행되고 있다.
현재 회사는 안전성 검토 위원회에서 DL1 및 DL2를 통과한 후 DL3를 완료하고 있으며, 안전성 문제나 용량 제한 독성이 없다.
첫 두 DL 코호트에서의 약리학적 분석에 따르면, 회사는 고무적인 용량 비례성을 관찰하고 있다.
또한, ACR-2316의 임상 시험을 지원하기 위해 내부 MS 기반 AP3 프로파일링을 사용하여, DL1에서 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 약물 표적 결합을 이미 감지하고 있다.
초기 임상 활성이 DL3의 한 환자에서 관찰되었으며, 흉부, 복부 및 골반의 전이 병변 크기가 유의미하게 감소하였다.이 환자는 3회 이상의 치료를 받은 환자로, 현재 치료를 받고 있다.
회사는 2024년 12월 31일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 단기 투자가 2027년까지 회사의 운영을 지원할 수 있을 것으로 믿고 있다.
재무 하이라이트에 따르면, 2024년 12월 31일 기준으로 아크리본쎄라퓨틱스의 현금 및 투자 잔액은 1억 8,460만 달러이며, 이는 2027년까지의 운영을 지원할 수 있는 것으로 예상된다.현재 운영 계획은 추가 자금 조달 없이 진행될 예정이다.또한, 완전 희석 주식 수는 4,380만 주에 달한다.
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