26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 26일, 소네트바이오쎄라퓨틱스홀딩스(이하 회사)는 자사의 Phase 1 SB101 임상시험에서 SON-1010의 확장 코호트에 대한 첫 번째 안전성 검토 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다.
SON-1010은 회사의 독점적인 재조합 인간 인터루킨-12(rhIL-12)로, 회사의 완전 인간 알부민 결합(FHAB®) 플랫폼을 사용하여 유전자 융합 방식으로 구성되었으며, 성인 고급 자궁근종(LMS) 또는 지방육종(LPS) 환자에게 트라벡테딘(Yondelis®)과 병용하여 평가되고 있다.
확장 코호트는 단독 요법의 용량 증량 완료와 SON-1010의 최대 내약 용량(MTD)인 1200 ng/kg의 할당을 기반으로 한다.
SB101 안전성 검토 위원회(SRC)는 확장 코호트의 환자 초기 상태를 평가하기 위해 모였으며, 모든 환자는 SON-1010과 트라벡테딘의 병용 요법을 받고 있다.
평균 치료 기간이 두 달을 조금 넘는 동안 한 환자는 진행되었고 나머지 여섯 명은 치료를 잘 견디고 있다.
두 약물과 관련된 부작용(AEs)은 모두 경미하거나 중간 정도로 나타났으며, 이는 두 약물이 서로에게 부정적인 영향을 미치지 않는 것으로 보인다.
현재까지 30명의 환자에 대한 연례 검토 결과, SON-1010 단독 요법 또는 병용 요법과 관련된 일반적인 AEs는 피로, 발열, 오한, 근육통이 15% 이상에서 나타났으며, 트라벡테딘으로 치료받은 환자 중 2명 이상에서 중간 정도의 피로가 유일한 관련 AE로 나타났다.
병용 코호트의 전체 등록이 완료되면 표준 RECIST 패러다임을 사용하여 반응의 통계적 이점을 평가할 수 있는 기회를 제공하며, 이는 시너지를 확인할 수도 있다.
한편, SON-1010 고용량 단독 요법 그룹의 여섯 명 중 다섯 명(83%)은 4개월 동안 안정적인 질병 상태를 보였고, 네 명은 6개월 동안 새로운 안전성 우려 없이 시험을 계속하고 있다.
이들 중 한 환자의 부분 반응(PR)은 지속되고 있으며, 이는 이 소규모 코호트에서 MTD에서 SON-1010 단독 요법의 이점 가능성을 확인시켜준다.
전반적으로 SON-1010 용량 증량 동안 연구된 24명의 환자 중 13명(54%)이 단독 요법의 임상적 이점을 보였다.
Phase 1 SB101 시험의 주요 결과 측정 기준은 SON-1010의 안전성, 내약성, 약물 동태학(PK) 및 약물 역학(PD)이며, MTD를 설정하는 것이다.
회사는 평균 2개월 동안 7명의 환자를 치료하였으며, 이 개방형 단일군 확장 코호트에서 절제 불가능한 전이성 LMS 또는 LPS 환자 최대 18명을 등록할 예정이다.
환자들은 SON-1010과 표준 21일 트라벡테딘 주기를 병용하여 치료받고 있으며, 두 약물의 투여를 번갈아 가며 진행하고 있다.
트라벡테딘은 1차 치료 실패 후 고급 연부 조직 육종(STS) 치료를 위해 승인된 최초의 화학요법 약물로, 종양 세포의 증식을 방지하는 방식으로 작용하지만, IL-12의 SON-1010에서의 활성으로 인해 종양 미세환경(TME)에서의 염증성 면역 효과를 증대시킬 수 있는 것으로 나타났다.
트라벡테딘은 현재 76개국에서 단독 요법으로 고급 STS 치료를 위해 승인되었으며, 69개국에서는 독소루비신 HCl 리포좀 주사와 병용하여 재발성 난소암 치료에 사용되고 있다.
이 현재 보고서는 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조, 그리고 사모증권소송개혁법에 따른 특정 미래 예측 진술을 포함하고 있다.
이러한 진술은 회사의 임상 시험 결과, 회사의 현금 흐름, 제품 개발, 임상 및 규제 일정, 시장 기회, 경쟁 위치, 향후 운영 결과, 비즈니스 전략, 잠재적 파트너십 및 성장 기회와 관련된 내용을 포함한다.
이러한 미래 예측 진술은 현재의 기대, 추정, 예측 및 산업 및 시장에 대한 관리자의 현재 신념과 가정에 기반하고 있다.
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