27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 27일, 센세이바이오쎄라퓨틱스(Nasdaq: SNSE)는 "PD-(L)1 저항성 종양에 대한 솔너스토투그의 유리한 초기 용량 확장 데이터 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.
이 보도자료에는 임상 시험 결과를 논의하기 위한 컨퍼런스 콜에 대한 정보도 포함되어 있다.보도자료의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.
회사는 또한 위에서 설명한 컨퍼런스 콜 중에 참조할 웹사이트에 대한 기업 프레젠테이션을 업데이트하고 있으며, 이 프레젠테이션의 사본은 현재 보고서의 부록 99.2로 제공된다.
회사는 PD-(L)1 저항성 인구에서 초기 임상 활동을 보였으며, 역사적인 PD-(L)1 재도전 반응률보다 거의 세 배 높은 ORR(객관적 반응률)을 기록했다.이 데이터는 아직 성숙 중이다.
또한, 한 명의 내구성 완전 반응이 메르켈 세포 암 환자에게서 나타났고, 두 명의 부분 반응이 관찰되었다.
이들 중 한 명은 두 번째 메르켈 세포 암 환자였고, 한 명은 미세위성 불안정성 높은 대장암 환자였다.이들은 모두 이전에 면역요법으로 치료받았으나 진행된 환자들이다.
PD-(L)1 저항성 '핫' 종양 환자들 중 종양 축소가 있는 모든 환자들은 연구에 남아 있으며, 이는 시간이 지남에 따라 반응이 심화될 가능성을 시사한다.센세이는 오늘 오후 5시 30분(동부 표준시)에 투자자 웹캐스트를 개최할 예정이다.
보도자료에 따르면, 2025년 3월 17일 기준으로 연구에는 60명의 환자가 등록되었으며, 이 중 40명은 '핫' 종양을 가진 환자들로, 비소세포 폐암, 두경부암, 흑색종, 신세포암, 메르켈 세포 암, MSI-H 대장암 및 기타 종양 유형이 포함된다.
모든 환자는 솔너스토투그(3 mg/kg 또는 15 mg/kg)와 세미플리맙의 조합을 받았다.
이 데이터 컷 시점에서 21명의 '핫' 종양 PD-(L)1 저항성 환자가 효능 평가를 위해 평가 가능하다고 간주되었으며, 이들은 최소한 한 번의 기준선 이후 스캔을 받았다.
추가로 11명의 환자는 첫 기준선 스캔에 도달하지 못했으며, 8명의 환자는 기준선 이후 스캔 전에 연구를 중단했다.
PD-(L)1 비반응성 미세위성 안정 대장암 환자 20명이 포함되어 있으며, 이들은 '콜드' 종양에서의 잠재적 활성을 평가하기 위해 등록되었다.
이들 중 10명은 단독 요법(15 mg/kg) 코호트에 등록되었고, 10명은 솔너스토투그(15 mg/kg)와 세미플리맙의 조합을 받았다.
17명의 MSS CRC 환자가 효능 평가를 위해 평가 가능하다고 간주되었으며, 이들은 최소한 한 번의 기준선 이후 스캔을 받았다.
주요 발견으로는 21명의 평가 가능한 PD-(L)1 저항성 '핫' 종양 환자 중 14%의 ORR(3명)과 62%의 DCR(질병 조절률)(13명)이 포함된다.
15 mg/kg 솔너스토투그와 세미플리맙으로 치료받은 메르켈 세포 암 환자에서 내구성 완전 반응이 나타났으며, 이 환자는 42주 이상 치료를 지속하고 있다.
이 환자는 이전에 PD-(L)1 요법을 15개월 동안 받았고, 치료 진행 후 치료를 중단했다.
15 mg/kg 솔너스토투그와 세미플리맙으로 치료받은 또 다른 메르켈 세포 암 환자는 12주 차에 부분 반응을 보였으며, 12주 이상 치료를 지속하고 있다.
MSI-H CRC 환자에서 36주 차에 부분 반응이 나타났으며, 이 환자는 치료 과정에서 내구성 안정 질병을 유지하다가 36주 차에 부분 반응으로 전환되었다.
이 환자는 36주 이상 치료를 지속하고 있으며, 이전에 PD-(L)1 요법을 4년 이상 받았고, 치료 진행 전에 완전 반응을 보였다.
모든 PD-(L)1 저항성 환자들은 종양 축소가 있는 경우 치료를 지속하고 있으며, 이는 장기적인 혜택을 시사한다.
MSS CRC 환자들은 CR 또는 PR을 경험하지 못했으며, 이는 이 '콜드' 종양 유형에서 이전의 체크포인트 요법과 일치한다.
솔너스토투그는 잘 견디고 있으며, 용량 제한 독성은 없고, 대부분의 부작용은 1등급 또는 2등급이다.
60명 중 4명(7%)에서 1등급 사이토카인 방출 증후군(CRS)이 발생했으며, 모두 경미하고 관리 가능하다.조합 코호트의 두 환자는 면역 매개 사건을 경험했다.PD-(L)1 저항성 종양에 대한 치료 환경은 도전적이다.
PD-1 또는 PD-L1 억제제로 치료 후 진행된 환자들은 특히 불량한 예후를 보이며, 면역 체크포인트 차단에 대한 저항은 종양학에서 중요한 도전 과제가 된다.
PD-(L)1 면역 체크포인트 억제제로 치료 후 2차 저항이 발생한 환자들은 재도전의 혜택을 받을 가능성이 5% 이하로 추정된다.
현재 PD-(L)1 저항성 종양에 대한 치료 옵션은 제한적이며, 많은 환자들이 화학요법, 임상 시험에서의 실험적 요법 또는 효과적인 대안이 없는 경우 완화 치료를 받고 있다.
솔너스토투그는 PD-(L)1 저항성 환자에서 유리한 초기 효능 신호를 보이고 있으며, PD-(L)1 저항성 메르켈 세포 암 환자 2명 중 2명이 반응을 보였고, 1명은 내구성 완전 반응, 1명은 부분 반응을 보였다.
또한, PD-(L)1 저항성 MSI-H CRC 환자에서 36주 차에 부분 반응이 나타났다.
많은 추가 PD-(L)1 저항성 환자들이 느리고 내구성 있는 종양 축소를 경험하고 있으며, 이는 면역 요법제의 전형적인 특징이다.
모든 PD-(L)1 저항성 환자들은 종양 축소가 있는 경우 연구에 남아 있으며, 추가적인 임상 혜택을 받을 가능성이 있다.
회사는 2026년 1분기에 Phase 2 연구를 시작할 계획이며, 연구 설계 및 환자 선택 전략은 진행 중인 용량 확장 결과에 의해 안내될 예정이다.
추가 분석, 바이오마커 기반 환자 선택이 진행 중이며, Phase 2 설계를 최적화할 예정이다.
센세이바이오쎄라퓨틱스는 차세대 면역 요법을 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로, TMAb™ 플랫폼을 통해 면역 반응을 조절하도록 설계된 조건부 활성 치료제를 엔지니어링하고 있다.
회사의 주요 제품 후보인 솔너스토투그는 PD-1/PD-L1 저항성 종양에서 T 세포 활성을 회복하도록 설계된 VISTA 표적 단클론 항체이다.
현재 재무 상태는 2025년 3월 17일 기준으로 60명의 환자가 등록되었으며, PD-(L)1 저항성 환자에서 14%의 ORR과 62%의 DCR을 기록하고 있다.
또한, 솔너스토투그는 잘 견디고 있으며, 용량 제한 독성은 없고, 대부분의 부작용은 경미한 수준이다.
이러한 데이터는 센세이바이오쎄라퓨틱스의 임상 개발에 긍정적인 신호로 작용할 것으로 기대된다.
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