31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 31일, 안테리스테크놀로지스글로벌이 호주 증권 거래소에 DurAVR® 경피 심장 판막(THV)으로 100명의 환자를 치료했다. 임상 이정표 도달에 대한 발표를 했다. 이 발표는 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있다.
이 보고서에 포함된 정보는 1934년 증권 거래법 제18조의 목적을 위해 제출된 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 또는 증권 거래법에 따른 어떤 제출물에도 참조되지 않는다.
100명 이상의 환자가 DurAVR® THV로 성공적으로 치료되었으며, 여기에는 처음으로 치료받는 대동맥 협착증 환자, 판막 내 판막(ViV) 환자 및 이첨판 대동맥 판막 환자와 같은 복잡한 해부학적 구조를 가진 환자들이 포함된다.
65명의 환자가 안전성과 효능의 주요 목표를 성공적으로 완료했으며, 이들은 이식 후 30일에 혈역학적 이점을 보였다. 37명의 대동맥 협착증 환자에 대한 1년 효능 데이터는 지속적인 큰 유효 개구 면적(EOA)과 낮은 평균 압력 기울기(MPG)를 보여주며 뛰어난 혈역학적 성능을 검증하고 있다.
1년 동안의 우수한 안전성 프로필이 입증되었으며, 판막이나 심혈관 관련 사망자는 없었다. 다양한 판막 크기가 사용되어 폭넓은 환자 집단에 적합하다.
안테리스의 최고 의료 책임자인 크리스 메두리 박사는 "이 이정표에 도달한 것을 매우 자랑스럽게 생각하며, 이는 수년간의 헌신과 연구, 그리고 이 분야의 전문 의사들과의 협력의 결과이다"라고 말했다. 또한, 부회장 겸 CEO인 웨인 패터슨은 "100명 이상의 환자를 치료한 이 임상 이정표는 회사와 투자자들에게 중요한 의미가 있다. 우리는 임상적으로 관련성이 높고 현재 치료법과 현저히 차별화된 결과를 달성했다"고 덧붙였다.
회사는 2025년 3분기에 DurAVR® THV 주요 시험을 시작할 계획이며, 이는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 기다리고 있다. 현재 안테리스테크놀로지스글로벌의 재무 상태는 안정적이며, 임상 시험을 통해 지속적인 성장을 기대할 수 있다.
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