31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 31일, 코셉트쎄라퓨틱스는 자사의 주요 Phase 3 임상시험인 ROSELLA에서 플래티넘 내성 난소암 환자에 대한 relacorilant와 nab-paclitaxel의 병용요법이 주요 목표인 무진행 생존기간(PFS)을 개선하는 데 성공했다고 발표했다.이 발표는 Exhibit 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서도 참조된다.
ROSELLA 임상시험에서 relacorilant와 nab-paclitaxel을 병용한 환자들은 단독으로 nab-paclitaxel을 투여받은 환자들에 비해 질병 진행 위험이 30% 감소한 것으로 나타났다(위험비: 0.70; p-값: 0.008). 이들의 중앙 PFS-BICR은 6.5개월로, nab-paclitaxel 단독 투여 환자의 5.5개월에 비해 개선되었다.
전체 생존기간(OS) 중간 평가에서 relacorilant와 nab-paclitaxel을 병용한 환자들은 16.0개월의 중앙 OS를 기록했으며, 이는 nab-paclitaxel 단독 투여 환자의 11.5개월에 비해 유의미한 개선을 보였다(위험비: 0.69; p-값: 0.012). relacorilant는 잘 견뎌졌으며 새로운 안전 신호는 관찰되지 않았다.회사의 Phase 2 시험에서도 두 그룹 간의 안전성과 내약성은 유사하게 나타났다.ROSELLA의 완전한 결과는 올해 의료 회의에서 발표될 예정이다.
코셉트의 Phase 2 시험 결과는 2023년 6월 'Journal of Clinical Oncology'에 발표되었다.
ROSELLA 시험은 미국, 유럽, 한국, 브라질, 아르헨티나, 캐나다, 호주에 있는 381명의 플래티넘 내성 난소암 환자를 등록하였으며, 바이오마커 선택은 필요하지 않았다.
환자들은 1:1 비율로 relacorilant와 nab-paclitaxel을 병용하거나 nab-paclitaxel 단독으로 투여받도록 무작위 배정되었다.
ROSELLA는 두 가지 주요 목표인 PFS-BICR과 OS를 가지고 있으며, 두 목표 중 하나라도 달성하면 긍정적인 결과로 간주된다.
"진행된 난소암 환자들은 좋은 치료 옵션이 거의 없으며, 불행히도 재발성 질환을 가진 환자들은 결국 기존 치료에 대한 저항성을 개발하게 된다. ROSELLA 결과는 플래티넘 내성 난소암 환자들을 위한 치료 개발에 중요한 진전을 나타낸다"라고 피츠버그 대학교 메이지-여성 병원의 부인암 연구 책임자인 Alexander B. Olawaiye 박사가 말했다.
"플래티넘 내성 난소암은 치료에 있어 상당한 도전 과제를 제기한다. ROSELLA 결과는 relacorilant와 nab-paclitaxel의 병용이 환자 결과 개선을 위한 주요 전략이 될 가능성을 보여준다"라고 밀라노의 휴마니타스 병원 부인암 유닛 책임자인 Domenica Lorusso 박사가 말했다.
"ROSELLA에서 관찰된 생존 개선은 안전성 부담이 증가하지 않으면서 이루어졌으며, 이는 플래티넘 내성 난소암 환자들을 위한 새로운 표준 치료를 제공하는 데 한 걸음 더 다가가게 한다"라고 코셉트의 개발 책임자인 Bill Guyer가 말했다.
ROSELLA 시험은 GOG 재단, ENGOT, APGOT, LACOG, ANZGOG와 협력하여 진행되고 있다.
relacorilant는 선택적 글루코코르티코이드 수용체 길항제로, 코르티솔 활동을 조절하며, 코셉트는 난소암 외에도 내인성 고코르티솔증 및 전립선암 등 다양한 심각한 질환에서 relacorilant를 연구하고 있다.
코셉트는 25년 이상 코르티솔 조절에 집중해 왔으며, 1,000개 이상의 독점 선택적 코르티솔 조절제와 GR 길항제를 발견하였다.
코셉트는 현재 고코르티솔증, 고형 종양, ALS 및 간 질환 환자를 대상으로 고급 임상 시험을 진행하고 있다.코셉트는 캘리포니아주 레드우드 시티에 본사를 두고 있다.
이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술은 ROSELLA 시험 결과, relacorilant의 효능 및 안전성, 규제 승인 가능성, 의사와 환자에 의한 수용 및 사용, 상업적 전망 등을 포함한다. 이러한 진술은 SEC 제출 문서에 명시된 위험과 불확실성에 따라 실제 결과가 다를 수 있다.
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