31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 31일, 바이옴엑스는 당뇨병성 발 골수염(DFO) 치료를 위한 BX211의 2상 시험에서 긍정적인 결과를 발표했다.
이 발표는 Exhibit 99.1로 제공되며, 회사는 BX211의 안전성과 유효성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 진행했다.
연구에는 총 41명의 환자가 등록되었으며, 이 중 26명은 BX211을 정맥 주사 및 국소적으로 투여받았고, 15명은 위약 그룹에 배정되었다.
12주 치료 기간 동안 모든 환자는 표준 치료에 따라 치료를 받았으며, 13주 차에 연구 결과가 평가되었다.주요 유효성 지표는 13주까지의 궤양 면적 감소 비율(PAR)로 설정되었다.
연구 결과에 따르면 BX211은 안전하고 잘 견딜 수 있는 것으로 나타났으며, 12주 차에 궤양 크기의 통계적으로 유의미한 감소를 보였다(p = 0.046), 13주 차에도 유의미한 결과를 보였다(p = 0.052). BX211은 위약과 비교하여 궤양 깊이와 궤양 면적의 확장을 줄이는 데 통계적으로 유의미한 개선을 보였다(p=0.048, p=0.017). BX211은 메티실린 감수성 및 내성 균주에 대해 유사한 유효성을 보였으며, 이는 항생제에 대한 대안으로서의 파지 요법의 가능성을 시사한다.바이옴엑스는 FDA의 피드백을 바탕으로 BX211의 2/3상 시험을 계획하고 있다.
또한, 바이옴엑스는 2025년 4월 3일에 KOL 이벤트를 개최하여 연구 결과에 대해 논의할 예정이다.
바이옴엑스의 CEO인 조나단 솔로몬은 "이 데이터는 파지 요법의 치료 잠재력을 강하게 입증하는 것"이라고 언급하며, DFO 환자에서의 치료 필요성을 강조했다.
현재 미국에서 매년 16만 건의 당뇨병 환자의 하지 절단이 발생하고 있으며, BX211이 이러한 문제를 해결할 수 있는 가능성을 가지고 있다.바이옴엑스는 BX211의 임상 연구 결과를 바탕으로 향후 연구를 지속할 예정이다.
현재 바이옴엑스의 재무 상태는 긍정적이며, 2024년 12월 31일 기준으로 1,780만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있다.
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