1일 미국 증권거래위원회에 따르면 미라파마슈티컬스가 오늘 자사의 신약 케타미르-2에 대한 1상 임상시험에 첫 참가자가 등록했다고 발표했다.
케타미르-2는 신경병증 통증 치료를 위해 개발 중인 새로운 경구용 케타민 유사체이다. 이 임상시험은 이스라엘 예루살렘에 위치한 병원의 임상 약리학 부서에서 진행된다.
이 연구는 안전성, 내약성 및 케타미르-2의 약리학적 특성을 건강한 성인 자원자에서 평가하기 위해 설계된 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구이다. 총 56명의 참가자가 연구에 참여할 것으로 예상되며, 단일 용량 상승(SAD) 및 다용량 상승(MAD) 집단으로 나뉘어 진행된다.
이 연구는 케타미르-2가 프레가발린 및 가바펜틴과 같은 FDA 승인 치료제에 비해 검증된 신경병증 통증 모델에서 우수한 효능을 달성했다고 긍정적인 전임상 데이터를 바탕으로 진행된다. 이 화합물은 또한 우수한 안전성 프로필, 높은 경구 생체이용률 및 P-글리코프로테인(P-gp)과의 상호작용이 없음을 보여주어 뇌 침투 개선 가능성을 뒷받침한다.
회사는 2025년 4분기까지 1상 연구를 완료하고 연말까지 당뇨병성 신경병증에 대한 2a상 임상시험을 시작할 것으로 예상하고 있다. 첫 번째 인간 효능 데이터는 2026년 상반기에 발표될 예정이다.
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