8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 8일, 카테시안쎄라퓨틱스는 일반화된 중증 근무력증(MG) 환자를 대상으로 한 Descartes-08의 2b상 시험에서 12개월 효능 및 안전성 데이터를 발표했다.
Descartes-08로 치료받은 참가자들은 12개월 평가에서 MG 증상에서 지속적인 혜택을 경험한 것으로 관찰되었다.
이 데이터는 2025년 4월 8일 Needham Virtual Healthcare Conference에서 경영진에 의해 논의될 예정이며, 2025년 미국 신경학회 연례 회의에서 Tuan Vu 박사가 발표할 예정이다.
Descartes-08은 카테시안의 주요 세포 치료 후보로, B세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 자가 유전자 조작 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제이다.
Descartes-08은 사전 화학요법 없이 외래 환자 환경에서 투여될 수 있도록 설계되었다. 12개월 2b상 시험 결과에 따르면, Descartes-08으로 치료받은 참가자들은 초기 치료 후 깊은 반응을 보였으며, 12개월 평가에서 평균 MG-ADL 점수가 5.5(±1.1)에서 4.8(±1.4)로 감소하였다.
또한, Descartes-08으로 치료받은 참가자들은 평균 정량적 중증 근무력증 점수(QMG)가 4.8(±1.7)에서 12개월까지 6.0(±2.1)로 감소하였다.
33%의 참가자(4/12)는 6개월 시점에서 최소 증상 표현(MSE)을 달성하였으며, 이들은 12개월까지 MSE를 유지하였다.
83%의 평가 가능한 참가자들은 12개월까지 임상적으로 의미 있는 반응을 유지하였다. 특히, 이전 생물학적 치료를 받지 않은 참가자들에서 가장 깊고 설득력 있는 지속적인 반응이 관찰되었으며, 이들은 평균 MG-ADL 점수가 6.6(±1.5)에서 12개월까지 7.1(±1.9)로 감소하였다.
이 참가자들 중 57%는 6개월 시점에서 MSE를 달성하였고, 100%는 12개월까지 임상적으로 의미 있는 반응을 유지하였다. 안전성 프로파일은 이전에 보고된 데이터와 일치하며, 림프감소 화학요법 없이 외래 환자에서의 투여를 지원한다.
Descartes-08은 12개월 안전성 데이터에서 잘 견딜 수 있는 것으로 나타났으며, 부작용은 일시적이고 대부분 경미하였다.
12개월 추적 조사에서 새로운 부작용은 보고되지 않았으며, 사이토카인 방출 증후군(CRS)이나 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS) 사례도 없었다.
카테시안쎄라퓨틱스는 2025년 2분기에 Phase 3 AURORA 시험에서 첫 환자를 투여할 예정이다.
Descartes-08은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 일반화된 MG 치료를 위한 재생의학 첨단 치료(RMAT) 지정과 고아약 지정도 받았다.
카테시안은 FDA와의 특별 프로토콜 평가(SPA) 과정에서 Phase 3 AURORA 시험의 전반적인 설계가 향후 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 지원하는 데 적합하다는 서면 합의를 받았다. 현재 카테시안의 재무 상태는 약 2억 1,400만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 2027년 중반까지 계획된 운영을 지원할 것으로 예상된다.
카테시안은 MG 치료를 위한 Descartes-08의 Phase 3 시험을 2025년 2분기에 시작할 예정이다.
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