9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 9일, 피오파마슈티컬스가 안전성 모니터링 위원회의 INTASYL PH-762를 4차 용량 증량 코호트로 진입시키라는 권고를 발표했다.이 보도자료의 전문은 99.1항에 첨부되어 있으며, 본 문서에 포함되어 있다.
피오파마슈티컬스(Nasdaq: PHIO)는 자사의 독점 INTASYL siRNA 유전자 침묵 기술을 활용하여 암을 제거하는 치료제를 개발하는 임상 단계의 siRNA 생물의약품 회사이다.
피오파마슈티컬스는 오늘 안전성 모니터링 위원회(SMC)가 자사의 주요 제품 후보인 PH-762에 대한 1b상 임상 시험(NCT 06014086)에서 용량 증량을 권고했다.
피오의 1b상 임상 시험은 다기관, 용량 증량 시험으로, 피부 편평 세포 암, 흑색종 또는 메르켈 세포 암에서 PH-762의 종양 내 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계되었다.이 시험은 종양 반응을 평가하고 PH-762의 추가 연구를 위한 권장 용량을 결정한다.
이 시험의 3차 코호트에는 피부 편평 세포 암 진단을 받은 3명의 환자가 등록되었으며, 이 환자들은 주사에 잘 견디며 심각한 부작용이 없었고 용량 제한 독성도 없었다.3차 코호트에서 PH-762의 효능과 관련된 병리학적 결과는 곧 발표될 예정이다.
피오의 임상 책임자 대행인 메리 스펠먼 박사는 “PH-762가 첫 3개의 증량 용량을 통과하며 지속적인 안전성 프로필을 보여주고 있어 인상적이다”라고 말했다.이전에 피부암 진단을 받은 7명의 환자가 1차 및 2차 용량 코호트에서 치료를 받았다.
2차 코호트에는 피부 편평 세포 암 진단을 받은 총 4명의 환자가 등록되었으며, 36일째(종양 절제) 2명의 환자가 완전 반응(100% 종양 제거)을 보였고, 1명의 환자는 부분 반응(90% 제거)을 보였다.1차 코호트의 3명과 2차 코호트의 1명은 모두 안정적인 질병 상태를 유지했다.
피오파마슈티컬스의 로버트 비터맨 사장 겸 CEO는 “임상 시험이 PH-762가 피부암에 대한 기존 치료 방법에 대한 비수술적 대안이 될 수 있음을 계속해서 입증할 것이라고 낙관하고 있다”라고 말했다.
피오파마슈티컬스는 피부암을 제거하기 위해 자사의 독점 INTASYL siRNA 유전자 침묵 기술을 발전시키고 있는 임상 단계의 생물의약품 회사이다.
피오의 INTASYL 화합물은 신체의 면역 세포가 암 세포를 보다 효과적으로 죽일 수 있도록 설계되었다.
피오의 주요 임상 프로그램은 PD-1 유전자를 침묵시키는 INTASYL 화합물인 PH-762로, 이는 다양한 형태의 피부암과 관련이 있다.
진행 중인 1b상 시험(NCT# 06014086)은 피부 편평 세포 암, 흑색종 및 메르켈 세포 암 치료를 위해 PH-762를 평가하고 있으며, PH-762는 피부암에 대한 비수술적 치료의 잠재력을 가지고 있다.추가 정보는 회사 웹사이트 www.phiopharma.com을 방문하면 확인할 수 있다.
이 보도자료는 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있다.
미래 예측 진술은 "의도하다", "믿다", "예상하다", "지시하다", "계획하다", "기대하다", "제안하다", "할 수 있다", "해야 한다", "잠재적", "설계되다", "할 것이다", "진행 중", "추정하다", "예측하다", "목표", "예상하다", "할 수 있다"와 같은 단어로 식별할 수 있으며, 모든 미래 예측 진술이 이러한 단어를 포함하고 있지는 않다.
이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술의 예로는 INTASYL siRNA 유전자 침묵 기술이 신체의 면역 세포를 암 세포를 죽이는 데 더 효과적으로 만들 수 있다.
가능성과 상업적 및 임상 전략, 개발 계획 및 일정 및 기타 미래 사건에 대한 진술이 포함된다.
이러한 진술은 현재의 신념, 기대 및 가정에만 기반하고 있으며, 예측하기 어려운 고유한 불확실성, 위험 및 상황 변화에 따라 달라질 수 있으며, 그 중 많은 부분은 우리의 통제를 벗어난 것이다.
실제 결과는 여러 중요한 요인으로 인해 미래 예측 진술에서 나타난 것과 실질적으로 다를 수 있다.
여기에는 인플레이션 압력, 금리 상승, 경기 침체 우려, 제품 후보 개발, 전임상 및 임상 활동 결과, 비즈니스 전략 실행 능력, 협력 파트너와의 제품 후보 개발 능력, 이러한 협력의 성공, 임상 개발로의 제품 후보 진전을 위한 일정 및 기간, 규제 제출 및 승인 가능성, 승인된 경우 제품 후보 상용화 노력의 성공, 임상 활동 및 상용화 사용을 위한 제품 후보 제조 및 공급 능력, 기술 플랫폼에 대한 지적 재산권 보호 범위, 향후 자금 조달 능력, 시장 및 기타 조건 및 연례 보고서(Form 10-K) 및 이후 분기 보고서(Form 10-Q)에서 "위험 요인"이라는 제목으로 식별된 사항이 포함된다.
독자들은 이러한 위험 요인을 검토하고 실제 결과가 미래 예측 진술에서 고려한 것과 다를 수 있으므로 이에 의존하지 말 것을 권장한다.
피오는 법적으로 요구되는 경우를 제외하고는 이 보도자료 날짜 이후의 사건이나 상황 변화에 따라 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 지지 않는다.
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