23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 23일, 레졸루트(증권코드: RZLT)는 독립적인 중간 분석 후 긍정적인 권고를 발표했다. 이 권고는 레졸루트의 3상 sunRIZE 연구에 대한 것으로, 연구 샘플 크기를 늘릴 필요가 없다. 연구 참여자 모집은 순조롭게 진행되고 있으며, 2025년 5월에 완료될 예정이다. 주요 데이터는 2025년 12월에 발표될 예정이다. 미국 내 연구 사이트가 활성화되어 환자를 모집하고 있다.
레졸루트의 최고 의학 책임자인 브라이언 로버츠 박사는 DMC의 긍정적인 권고에 대해 기쁘게 생각하며, 이는 3상 sunRIZE 연구의 설계와 파워에 대한 초기 가정을 검증하는 것으로 보인다. 그는 DMC의 부분 연구 데이터에 대한 정보는 알지 못하지만, 과거 2상 RIZE 연구의 결과와 확장 접근 프로그램의 실제 관찰, 그리고 sunRIZE 연구의 오픈 라벨 팔에서 발표된 약리학적 데이터에 비추어 이 권고에 고무되고 있다고 말했다.
레졸루트는 연구 참여자 모집이 5월에 완료될 것으로 예상하고 있으며, 올해 12월에 주요 결과를 발표할 예정이다. 3상 sunRIZE 연구는 다국적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 팔 연구로 설계되었으며, 잘 조절되지 않는 저혈당을 경험하는 선천적 HI 환자의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행된다. 연구는 3개월에서 45세 사이의 참가자를 모집하며, 전 세계 12개국 이상에서 최대 56명의 참가자를 모집할 예정이다.
에르소데투그는 HI 상황에서 인슐린 수용체에 알로스테리적으로 결합하여 수용체의 과도한 활성화를 감소시키는 완전 인간 단클론 항체이다. 선천적 HI는 아동에서 재발성 및 지속적인 저혈당의 가장 흔한 원인으로, 적절히 인식하고 관리하지 않으면 심각한 뇌 손상과 사망을 초래할 수 있다. 레졸루트는 HI로 인한 저혈당을 치료하기 위해 에르소데투그를 개발하고 있으며, 이 치료법은 임상 시험과 실제 사용에서 상당한 이점을 보여주었다.
이 보도자료는 레졸루트의 미래 성과와 전략에 대한 특정 예측적 진술을 포함하고 있으며, 이러한 진술은 실제 결과와 다를 수 있다. 독자들은 이러한 예측적 진술에 과도한 의존을 두지 말 것을 권장한다.
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