24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 23일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 2025년 4월 21일부터 24일까지 워싱턴 D.C.에서 열린 세계 백신 회의에서 TNX-801에 대한 데이터를 구두 발표했다.TNX-801은 mpox 및 천연두를 예방하기 위해 개발 중인 단일 용량의 생백신이다.
발표 제목은 "새로운 단일 용량, 약화된 생백신, 최소 복제 Mpox 백신"으로, 긍정적인 전임상 효능 데이터를 강조하며, TNX-801이 mpox 및 rabbitpox로부터 동물을 보호하고 면역 저하 동물에서도 잘 견디는 것으로 나타났다.
회사의 발표 자료는 www.tonixpharma.com의 과학 발표 탭에서 확인할 수 있다.
토닉스파마슈티컬스의 CEO인 세스 레더먼 박사는 "TNX-801은 단일 용량으로 동물에게 보호 면역을 제공함으로써 mpox 및 천연두 백신으로서의 가능성을 보여준다"고 말했다.
"TNX-801은 면역 저하 동물에서도 일반적으로 잘 견디며, 새로운 데이터는 rabbitpox 바이러스에 대한 치명적인 도전에 대해 6개월 동안 지속적인 보호를 보여준다.
이러한 새로운 데이터는 intratracheal clade Ia mpox 바이러스에 대한 동물 보호를 보여주는 이전 연구를 기반으로 한다.
모든 연구에서 단일 용량 백신 접종 후 TNX-801은 임상 질병과 병변 형성을 예방했다." 레더먼 박사는 "2022년에 시작된 clade IIb mpox 전염병과 최근의 clade Ib mpox 전염병은 추가 백신 옵션, 특히 단일 용량 옵션의 필요성을 강조한다"고 덧붙였다.
"2022년 clade IIb와 2024년 clade Ib mpox 전염병은 세계보건기구(WHO)에 의해 국제적 공중 보건 비상사태(PHEIC)로 선언되었다.
우리는 TNX-801이 mpox 예방 및 향후 mpox 전염병 통제에 기여할 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 믿는다." TNX-801은 합성 horsepox를 기반으로 한 최소 복제 생백신으로, 동물에서 20세기 vaccinia 생백신보다 더 나은 내약성을 제공하는 단일 용량 면역 보호를 제공하는 것으로 나타났다.
2024년 9월, 토닉스는 WHO의 선호하는 목표 제품 프로필(TPP)이 TNX-801의 특성과 일치한다고 발표했다.
WHO 초안 TPP의 주요 요소에는 단일 용량, 지속적인 보호, 특별 장비 없이 투여 가능, 환경 온도에서의 안정성이 포함된다.
TNX-801은 mpox 및 천연두 예방을 위한 임상 개발 단계에 있으며, 미국 식품의약국(FDA)과의 사전 조사 회의에서 공식적인 서면 응답을 받았다.
회사는 케냐에서 TNX-801의 1상 임상 연구를 설계하고 계획하며 규제 승인을 받기 위해 케냐 의학 연구소(KEMRI)와 협력하고 있다.
TNX-801은 내구성 있는 T세포 면역 반응, 대량 생산 가능성, 비복제 백신보다 낮은 용량 사용으로 인해 mpox 및 천연두 위험에 글로벌 영향을 미칠 수 있는 잠재력을 가지고 있다.
현재 회사의 재무 상태는 안정적이며, TNX-102 SL과 같은 여러 제품 후보도 개발 중이다.
TNX-102 SL은 섬유근육통 관리에 대한 NDA가 제출되었으며, 2025년 8월 15일에 마케팅 승인 결정이 예정되어 있다.FDA는 TNX-102 SL에 대해 섬유근육통 관리에 대한 신속 심사 지정을 부여했다.
회사는 또한 감염병 연구 시설을 운영하고 있으며, 상업 자회사인 토닉스 메디슨은 급성 편두통 치료를 위한 제품을 시장에 출시하고 있다.
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