28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 28일, ADMA바이올로직스(증권코드: ADMA)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신적인 생산 수율 향상 공정에 대한 승인을 받았다.
이 혁신적인 공정은 동일한 시작 혈장 부피에서 생산 수율을 약 20% 증가시킬 수 있는 능력을 입증했다.FDA 승인을 발표한 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있다.
ADMA의 사장 겸 CEO인 아담 그로스만은 "이 승인은 ADMA에게 중요한 이정표를 의미하며, 2025년 말부터 수익 및 수익성의 의미 있는 가속화를 가능하게 할 것"이라고 말했다.
ADMA는 혁신적인 수율 향상 생산 공정에 대한 규제 승인을 받은 첫 번째 미국 혈장 유래 제품 생산업체로, 혈장 분획화의 현대화와 발전을 위한 리더십을 지속적으로 보여주고 있다.
ADMA는 FDA의 철저하고 신속한 검토에 감사하며, 면역 결핍 환자들을 위한 면역 글로불린 접근 확대에 대한 기관의 헌신을 높이 평가한다.
ADMA는 내부 연구개발 플랫폼을 지속적으로 발전시켜 생산 능력을 최적화하고, S. pneumonia를 겨냥한 전임상 조사 하이퍼면역 글로불린인 SG-001과 같은 새로운 파이프라인 프로그램을 진행할 예정이다.
ADMA바이올로직스는 면역 결핍 환자 및 특정 감염병에 노출된 환자들을 위한 특수 생물학적 제제를 제조, 마케팅 및 개발하는 미국 기반의 상업 생물 제약 회사이다.
현재 ADMA는 면역 결핍 치료 및 특정 감염병 예방을 위한 FDA 승인 혈장 유래 생물학적 제제인 ASCENIV™, BIVIGAM®, NABI-HB®를 제조 및 판매하고 있다.
ADMA는 FDA 승인 혈장 분획 및 정제 시설에서 면역 글로불린 제품과 후보 제품을 제조하며, ADMA BioCenters 자회사를 통해 미국 내 FDA 승인 혈장 수집원으로도 운영되고 있다.
ADMA의 사명은 특정 감염병 치료 및 예방을 위한 특수 혈장 유래 인간 면역 글로불린을 제조, 마케팅 및 개발하는 것이다.
ADMA는 제품 및 후보 제품과 관련된 다양한 측면에 대한 미국 및 외국 특허를 보유하고 있다.
이 보도자료에는 ADMA바이올로직스에 대한 미래 예측 진술이 포함되어 있으며, 이러한 진술은 실제 결과와 다를 수 있다.
현재 및 잠재적 투자자들은 이러한 미래 예측 진술이 정확할 것이라는 보장이 없음을 유의해야 한다.
ADMA는 SEC에 제출한 최근 보고서에서 설명된 위험 및 불확실성에 따라 실제 결과가 다를 수 있음을 경고한다.
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