1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 1일, 바이오카디아는 플로리다 클리어워터에 위치한 베이케어 모턴 플랜트 병원에서 심부전 치료를 위한 자가 세포 치료 프로그램의 주요 임상 시험인 CardiAMP HF II의 첫 환자가 등록되었음을 발표했다. 이 임상 시험은 무작위 절차, 위약 대조, 이중 맹검 방식으로 진행된다.
바이오카디아의 CEO인 피터 알트만 박사는 "우리는 CardiAMP HF II 시험의 등록을 주도하게 되어 기쁘며, 심부전 환자들에게 이 세포 치료 연구를 제공할 수 있게 됐다"고 말했다. 이 연구는 미세혈관 기능을 향상시키고 최근 완료된 CardiAMP HF 시험에서 유망한 임상 결과를 보여주었다.
베이케어 모턴 플랜트 병원의 심부전 및 심장 기능 클리닉 책임자인 레슬리 밀러 박사는 "이 치료법은 환자의 세포 특성에 따라 개인화할 수 있는 독특한 능력을 가지고 있어 심부전 치료에 매력적이다"라고 언급했다.
CardiAMP HF II 연구는 250명의 환자를 대상으로 한 다기관 무작위 위약 대조 연구로, 심근경색으로 인한 심부전 환자에게 자가 세포 치료를 제공하는 것을 목표로 한다. 이 연구는 CardiAMP HF 연구에서 관찰된 안전성과 효능 결과를 확인하기 위한 것이다.
CardiAMP 세포 치료는 환자의 자가 골수 세포를 최소 침습적 카테터 기반 절차로 심장에 전달하여 신체의 자연 치유 반응을 자극하는 것을 목표로 한다. 이 치료법은 미세혈관 기능 장애를 치료하는 데 도움을 줄 수 있는 여러 메커니즘을 타겟으로 한다.
바이오카디아는 일본과 미국에서 CardiAMP 세포 치료 및 헬릭스 생물치료 전달 플랫폼의 별도 승인을 요청하기 위한 규제 제출을 준비하고 있다. 이 임상 시험은 자가 세포 치료의 승인, 채택 및 환급을 지원하기 위한 확인 증거를 수집하는 것을 목표로 한다.
현재 바이오카디아는 심부전 치료를 위한 CardiAMP 임상 개발을 지원하고 있으며, 메릴랜드 줄기세포 연구 기금의 지원을 받고 있다. 또한, 이 치료법은 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)에서 환급된다.
바이오카디아는 2025년 3월 26일에 제출한 Form 10-K에서 "위험 요소"라는 제목 아래에 있는 추가 요인들이 실제 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있음을 경고하고 있다.
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