1일 미국 증권거래위원회에 따르면 사이토키네틱스가 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 폐쇄성 비대 심근병(oHCM) 치료를 위한 aficamten의 신약 신청(NDA)에 대한 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 조치 날짜를 2025년 12월 26일로 연장했다고 발표했다.
FDA는 사이토키네틱스에 회사의 제안된 위험 평가 및 완화 전략(REMS)을 전면 검토하기 위해 추가 시간이 필요하다고 통보했다.
사이토키네틱스는 FDA와의 NDA 제출 전 논의에서 안전성과 위험 완화에 대해 논의한 후, REMS 없이 oHCM에 대한 aficamten의 NDA를 제출했으며, FDA는 NDA를 접수했다.
최근 NDA 검토 과정에서 FDA는 사이토키네틱스에 aficamten의 고유한 특성에 기반하여 REMS를 제출할 것을 요청했으며, 회사는 이를 제공했다.
REMS 제출은 이제 FDA에 의해 NDA의 주요 수정 사항으로 간주되어 원래 PDUFA 조치 날짜에 대해 표준 3개월 연장이 이루어졌다.FDA는 사이토키네틱스에 추가적인 임상 데이터나 연구를 요청하지 않았다.
이 보도자료에는 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 목적을 위한 미래 예측 진술이 포함되어 있다.사이토키네틱스는 미래 예측 진술에 대한 법의 안전한 항구의 보호를 주장한다.
이러한 진술의 예로는 FDA 또는 기타 규제 당국으로부터 aficamten의 상용화를 위한 규제 승인을 받을 것이라는 기대와 관련된 진술이 포함된다.
이러한 진술은 경영진의 현재 기대에 기반하지만, 실제 결과는 다양한 위험과 불확실성으로 인해 실질적으로 다를 수 있다.
사이토키네틱스의 사업과 관련된 이러한 위험에 대한 추가 정보는 사이토키네틱스의 증권거래위원회 제출 문서, 특히 2024년 12월 31일 종료된 연도의 연례 보고서의 '위험 요소' 제목 아래에서 확인할 수 있다.
사이토키네틱스가 이 보도자료에서 하는 모든 미래 예측 진술은 이 보도자료의 날짜에만 해당된다.
사이토키네틱스는 이 보도자료의 날짜 이후 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 사유로 인해 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 지지 않는다.
1934년 증권거래법의 요구에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명할 권한이 있는 자에 의해 적절히 서명되었다.
날짜: 2025년 5월 1일, 서명자: /s/ John O. Faurescu, John O. Faurescu, Esq., 부사장, 기업 법무 및 비서.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1061983/000095017025061847/0000950170-25-061847-index.htm)
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