5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 2일, 리퀴디아테크놀러지스는 미국 컬럼비아 특별구 지방법원이 유나이티드 테라퓨틱스가 제기한 교차 청구를 기각했다고 발표했다.
이 청구는 리퀴디아의 YUTREPIA™(treprostinil) 흡입 분말에 대한 신약 신청(NDA) 수정 사항을 도전하기 위한 것이었다. 수정된 NDA는 간질성 폐질환과 관련된 폐고혈압(PH-ILD) 치료를 YUTREPIA의 제안된 라벨에 추가하는 내용을 포함하고 있다.
지방법원은 유나이티드 테라퓨틱스의 청구가 성립되지 않았으며, 그들이 법적 지위를 주장하는 데 실패했다고 판단했다.
리퀴디아의 CEO인 로저 제프스 박사는 "법원이 이 교차 청구를 기각한 결정에 만족하며, 유나이티드 테라퓨틱스가 법적 지위를 확립하지 못한 점을 높이 평가한다"고 말했다. 그는 또한 FDA가 PH-ILD 적응증을 포함한 수정된 NDA를 수용하고 잠정적으로 승인한 것이 올바른 결정이라고 믿고 있으며, 2025년 5월 23일에 만료되는 규제 독점권 이후 YUTREPIA의 최종 승인을 기대하고 있다고 덧붙였다.
유나이티드 테라퓨틱스는 법원의 판결에 대해 항소할 권리가 있다. FDA는 YUTREPIA NDA에 대한 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표일을 2025년 5월 24일로 설정했다.
리퀴디아테크놀러지스는 희귀 심폐 질환 환자를 위한 혁신적인 치료제를 개발하는 생명공학 회사로, 현재 폐고혈압 및 자사의 독점 PRINT® 기술을 활용한 기타 응용 프로그램의 제품 개발 및 상용화에 집중하고 있다. 리퀴디아는 YUTREPIA™(treprostinil) 흡입 분말을 포함한 주요 후보 물질을 개발하고 있으며, PAH 및 PH-ILD 치료를 위한 임상 시험을 진행 중이다.이 보도자료는 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함할 수 있다.
이 보도자료에 포함된 모든 진술은 역사적 사실 이외의 진술로, 미래의 운영 결과 및 재무 상태, 전략적 및 재무적 이니셔티브, 사업 전략 및 계획, 미래 운영 목표에 대한 진술을 포함한다. 이러한 미래 예측 진술은 임상 시험, 임상 연구 및 기타 임상 작업에 대한 진술을 포함하며, FDA의 NDA 최종 승인 가능성, 유나이티드 테라퓨틱스가 FDA에 제기한 교차 청구의 타임라인 및 결과, 델라웨어 지방법원에서의 특허 소송 관련 타임라인 및 결과와 같은 여러 위험과 불확실성을 포함한다.
이러한 위험과 불확실성으로 인해 이 보도자료에서 논의된 미래 사건이 발생하지 않을 수 있으며, 실제 결과는 예상되거나 암시된 결과와 실질적으로 다를 수 있다. 이 보도자료는 이러한 목표가 달성될 것이라는 어떤 사람의 진술로 간주되어서는 안 되며, 우리는 목표를 업데이트하거나 미래 예측 진술을 수정할 의무가 없다.
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