5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 5일, 이뮤니티바이오가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 BCG 비반응성 비근육 침습성 방광암(NMIBC)의 유두종 질환에 대한 ANKTIVA와 BCG의 사용을 위한 보충 생물학적 라이센스 신청(sBLA)에 대한 제출 거부 통지를 받았다.
이 통지는 2025년 1월 FDA의 리더십과의 대면 회의에서 sBLA 제출을 위한 만장일치의 지침과 격려를 받았음에도 불구하고 전달되었다.
이 회의에서 모든 주요 의사 결정자는 이뮤니티바이오가 단일 팔 시험의 데이터를 바탕으로 가능한 한 빨리 sBLA를 제출해야 한다고 만장일치로 확인했다.
이뮤니티바이오는 2025년 3월에 sBLA를 제출했으며, 이후 FDA의 RTF 통지에 대한 불일치를 해결하기 위해 긴급 회의를 요청했다.
ANKTIVA는 2024년에 BCG와 함께 BCG 비반응성 NMIBC의 유두종 종양 치료를 위해 FDA의 승인을 받았다.
이 RTF 통지는 이전의 CIS +/- 유두종 환자에 대한 승인에는 영향을 미치지 않는다.
2025년 1월 회의에서 FDA의 리더들은 임상 반응의 강도와 QUILT 3.032 연구의 유두종 환자에 대한 장기 추적 데이터의 강도를 바탕으로 NMIBC 유두종 적응증에 대한 sBLA를 신속히 제출할 것을 이뮤니티바이오에 초대했다.
이 연구에서 CIS가 없는 유두종 환자에 대한 장기 추적 결과가 발표되었으며, 10년 동안 지속적인 방광 절제술이 필요 없는 상태를 유지한 환자들이 있었다.12개월 동안의 질병 특이적 생존율은 99%, 36개월 동안은 96%에 달했다.이 데이터는 방광 보존을 위한 유두종 설정에서 가장 내구성이 있는 데이터로 알려져 있다.
이뮤니티바이오는 FDA에 ANKTIVA와 BCG의 사용을 위한 sBLA를 제출한 후, 2025년 5월 2일에 RTF 통지를 받았다.
이 통지에 대해 이뮤니티바이오와 자문위원들은 충격을 받았으며, 이 문제를 해결하기 위해 FDA와 긴급 회의를 요청했다.
이뮤니티바이오의 창립자이자 글로벌 최고 과학 및 의료 책임자인 패트릭 순-숑 박사는 "우리는 NMIBC 유두종 환자에 대한 헌신과 ANKTIVA의 잠재력에 대한 믿음이 변하지 않았다"고 말했다.
그는 FDA와의 신속한 협력을 위해 Type A 회의를 요청했으며, 규제 과정의 일환으로 FDA 자문 위원회 회의도 환영한다고 밝혔다.
이 연구에서 발표된 데이터는 12개월 동안 99%의 질병 특이적 생존율과 82% 이상의 환자가 방광 제거를 필요로 하지 않는 결과를 보여주었다.
이 데이터는 ANKTIVA와 BCG의 안전성 프로파일과 함께 이 환자들에게 치료 옵션을 제공하는 것이 필수적임을 강조한다.
순-숑 박사는 "FDA는 CIS가 있는 유두종 환자에 대한 ANKTIVA와 BCG의 승인을 하면서 CIS가 없는 유두종 환자에 대한 sBLA 제출을 거부한 모순을 설명해야 한다"고 말했다.
이 연구는 BCG 비반응성 비근육 침습성 방광암의 고위험 집단에서 진행되었으며, 모든 환자는 동일한 수술 절차와 치료를 받았다.이 연구의 결과는 방광 보존과 질병 특이적 생존율에서 긍정적인 결과를 보여주었다.
이뮤니티바이오는 FDA와의 긴급 회의를 요청하며, 환자들의 생명을 위협하는 상황을 해결하기 위해 최선을 다하고 있다.
이 연구는 60개월 동안 진행되며, BCG 비반응성 NMIBC 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.
이뮤니티바이오는 차세대 치료제와 백신을 개발하는 생명공학 회사로, 암과 감염병을 극복하기 위해 자연 면역 체계를 강화하는 데 주력하고 있다.
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