6일 미국 증권거래위원회에 따르면 바이오카디아가 2025년 5월 6일 발표한 보도자료에 따르면, 위스콘신주 매디슨에 위치한 위스콘신 대학교가 현재 진행 중인 주요 3상 CardiAMP HF II 시험에 이식성 심부전 환자를 등록하고 있다.
CardiAMP HF II는 심장 스트레스의 지표인 NTproBNP 수치가 높은 이식성 심부전 환자에게 CardiAMP™ 세포 치료 제품의 안전성과 효과를 평가하는 연구이다.
위스콘신 대학교 의과대학의 아미시 라발 박사가 현장 책임 연구자 및 공동 국가 책임 연구자로 참여한다.
라발 박사는 "CardiAMP HF II에서 우리는 이 세포 치료가 심부전 환자의 생존율과 삶의 질을 안전하고 유의미하게 향상시킬 수 있다고 증거를 추가하는 것을 목표로 한다"고 말했다.
CardiAMP HF II 연구는 250명의 환자를 대상으로 하는 무작위 다기관 절차 위약 대조 연구로, NTproBNP 수치가 높은 이식성 심부전 환자에게 단일 치료로 CardiAMP 자가 세포 치료를 적용하는 것이다.
이 연구는 CardiAMP HF 연구에서 관찰된 안전성과 효능 결과를 확인하기 위한 것이다.
CardiAMP HF II 연구는 CardiAMP HF와 유사한 세 가지 계층의 복합 주요 결과 측정을 사용하며, 1계층은 모든 원인에 의한 사망, 2계층은 비치명적인 주요 심장 사건, 3계층은 검증된 삶의 질 자가 평가 도구를 사용한다.
CardiAMP HF 연구에서는 NTproBNP 수치가 높은 환자에서 통계적으로 유의미한 복합 효능 목표가 달성되었다(p=0.02). CardiAMP HF II의 치료 접근 방식의 발전에는 치료 용량을 정의하기 위한 세포 집단 분석을 스크리닝에서 사용하는 것이 포함되어 있으며, 이는 더 많은 환자가 치료를 받을 수 있도록 한다.
CardiAMP 세포 치료는 FDA의 혁신 치료제 지정을 받았으며, 환자의 자가 골수 세포를 최소 침습적 카테터 기반 절차로 심장에 전달하여 신체의 자연 치유 반응을 자극하는 방식으로 작용한다.
바이오카디아는 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제의 글로벌 리더로, CardiAMP® 자가 및 CardiALLO™ 동종 세포 치료제를 개발하고 있다.
이 보도자료는 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, 이러한 진술은 많은 위험과 불확실성에 영향을 받을 수 있다.
바이오카디아는 2025년 3월 26일에 제출한 10-K 양식에서 '위험 요소'라는 제목 아래에 있는 추가 요인들을 확인할 수 있다.
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