7일 미국 증권거래위원회에 따르면 피오파마슈티컬스가 2025년 5월 7일 보도자료를 통해 진행 중인 1b 단계 용량 증량 임상 시험의 세 번째 코호트에서 긍정적인 결과를 발표했다.
이 임상 시험은 INTASYL PH-762의 신보조요법 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계되었으며, 보도자료의 전문은 99.1 항목에 첨부되어 있다.
보도자료에 따르면, 세 번째 코호트에서 피부 편평세포암(cSCC) 환자 2명에서 완전 병리학적 반응(100% 종양 제거)이 보고되었으며, 이는 이전 코호트의 결과를 보완하는 내용이다.
피오파마슈티컬스의 로버트 비터맨 CEO는 "이러한 긍정적인 결과는 PH-762가 이 대규모 피부암 시장에서 비수술적 대안이 될 수 있음을 나타낸다"고 말했다.
현재까지 10명의 피부암 환자가 1, 2, 3 코호트에서 치료를 받았으며, 이들 중 9명은 cSCC 환자이고 1명은 전이성 흑색종 환자이다.
36일째(계획된 종양 절제일) cSCC 환자 9명 중 4명은 완전 병리학적 반응을 보였고, 1명은 거의 완전한 반응을, 1명은 부분 반응을 보였다.나머지 3명의 cSCC 환자와 1명의 전이성 흑색종 환자는 병리학적 비반응을 보였다.
현재까지 이 임상 시험에서 PH-762를 투여받은 환자에게 용량 제한 독성이나 임상적으로 관련 있는 치료 유발 부작용은 없었다.
PH-762는 모든 등록 환자에서 잘 견뎌졌으며, 현재 4코호트에서 환자를 모집하고 있다.피오는 2025년 3분기까지 임상 시험의 등록을 완료할 것으로 예상하고 있다.
피오파마슈티컬스의 의학 책임자 메리 스펠맨 박사는 "이 임상 시험에서의 지속적인 긍정적인 병리학적 반응은 이 면역요법의 잠재적 치료 이점을 이해하는 데 기여한다"고 말했다.
피오파마슈티컬스는 피부암 치료를 위한 INTASYL® 유전자 침묵 기술을 개발하는 임상 단계의 siRNA 생물의약품 회사이다.
이 회사의 주요 임상 프로그램은 PD-1 유전자를 침묵시키는 INTASYL 화합물인 PH-762로, 피부암의 다양한 형태와 관련이 있다.
현재 진행 중인 1b 단계 임상 시험(NCT# 06014086)은 cSCC, 흑색종 및 메르켈 세포 암종 치료를 위해 PH-762를 평가하고 있다.PH-762는 피부암에 대한 비수술적 치료의 가능성을 지닌다.추가 정보는 회사 웹사이트 www.phiopharma.com을 방문하면 확인할 수 있다.
이 보도자료는 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있다.
이러한 진술은 "의도하다", "믿다", "예상하다", "지시하다", "계획하다", "기대하다", "제안하다", "할 수 있다", "해야 한다", "잠재적", "설계되다", "할 것이다", "진행 중", "추정하다", "예측하다", "목표", "예상하다", "할 수 있다"와 같은 단어로 식별할 수 있다.
이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술의 예로는 INTASYL® siRNA 유전자 침묵 기술이 면역 세포를 더 효과적으로 암 세포를 죽이는 데 기여할 가능성, PH-762가 피부암에 대한 비수술적 대안이 될 가능성, 등록 시점에 대한 기대 등이 있다.
이러한 진술은 현재의 신념, 기대 및 가정에 기반하고 있으며, 예측하기 어려운 불확실성, 위험 및 상황 변화에 따라 달라질 수 있다.
실제 결과는 여러 중요한 요인으로 인해 미래 예측 진술에서 나타난 것과 실질적으로 다를 수 있다.
피오파마슈티컬스는 법률에 따라 요구되는 경우를 제외하고는 이 보도자료의 발행 이후 발생하는 사건이나 상황의 변화를 반영하기 위해 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없다.
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