12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 12일, 리퀴디아테크놀러지스(리퀴디아)는 유나이티드 테라퓨틱스(UTHR)가 2025년 5월 9일 노스캐롤라이나 중부 지방법원에 리퀴디아를 상대로 미국 특허 제 11,357,782호(‘782 특허’) 침해를 주장하는 소송을 제기했다고 발표했다.
이 소송은 FDA가 폐동맥 고혈압(PAH) 및 간질성 폐질환(PH-ILD) 치료를 위해 YUTREPIA™(treprostinil) 흡입 분말을 승인할 경우, 리퀴디아가 이를 상용화하는 것을 금지할 것을 요구하고 있다.
UTHR는 현재 FDA에 대해 YUTREPIA의 신약 신청(NDA) 최종 승인을 방해할 어떠한 금지도 요청하지 않고 있다.FDA는 2025년 5월 24일을 PDUFA 목표일로 설정했다.
리퀴디아의 CEO인 로저 제프스 박사는 “우리는 UTHR의 반복적이고 마지막 순간의 시도가 PAH 및 PH-ILD 환자들에게 대체 치료 접근을 차단하려는 것에 놀라지 않는다. 우리는 과거에 흡입 treprostinil로 폐고혈압 환자를 치료하는 것과 관련된 유사한 청구를 무효화했으며, 이러한 중증 질환으로 고통받는 환자들이 자신에게 가장 적합한 치료법을 선택할 권리를 계속해서 방어할 것”이라고 말했다.
‘782 특허는 2022년 6월 14일에 발급되었으며, 미국 특허 제 10,716,793호(‘793 특허’)와 동일한 특허군에서 발생하며, 흡입 treprostinil을 폐고혈압 환자에게 투여하는 동일한 일반 방법을 주장하고 있다.
2022년 7월에 발표된 바와 같이, ‘793 특허는 특허 심판 및 항소 위원회(PTAB)에서 무효로 판명되었으며, PTAB의 결정은 2023년 12월 연방 순회 항소법원에 의해 확인되었다.
미국 대법원은 UTHR의 certiorari 청원을 기각하여 PTAB의 결정을 유지하였으며, 이는 ‘793 특허의 모든 청구가 선행 기술로 인해 특허를 받을 수 없음을 의미한다. 최종 판결로 더 이상의 항소가 불가능하다.
리퀴디아는 현재 FDA의 YUTREPIA NDA 최종 승인에 대한 금지를 요청하지 않고 있다.
리퀴디아는 폐동맥 고혈압 및 기타 자사 고유의 PRINT® 기술 응용 분야에서 제품 개발 및 상용화에 집중하고 있다.
리퀴디아의 주요 후보인 YUTREPIA™(treprostinil) 흡입 분말은 PAH 및 PH-ILD 치료를 위한 임상 시험 중인 약물이다.
리퀴디아는 또한 L606을 개발 중이며, 이는 하루 두 번 투여되는 treprostinil의 지속 방출 제형으로 차세대 네뷸라이저를 통해 제공된다.리퀴디아는 PAH 치료를 위한 일반 treprostinil 주사를 현재 판매하고 있다.
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이러한 미래 예측 진술은 임상 시험, 임상 연구 및 기타 임상 작업에 대한 진술을 포함하며, FDA의 NDA 최종 승인 가능성, 델라웨어 지방법원 또는 노스캐롤라이나 중부 지방법원에서의 특허 소송 관련 일정 및 결과, USPTO의 특허 발급 및 전략적 또는 재무적 이니셔티브 실행 능력과 관련된 상당한 위험과 불확실성을 포함한다.
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