14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 14일, 커넥트바이오파마홀딩스(이하 회사)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 연구 프로토콜에 대한 서면 동의를 받은 후, Phase 2 Seabreeze STAT COPD 연구(NCT06940154)를 시작한다.
이 연구는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 제2형 염증을 가진 참가자들을 대상으로 급성 악화에 대한 표준 치료에 대한 보조제로서 rademikibart의 안전성과 효능을 평가할 예정이다.
회사의 CEO이자 이사인 바리 쿼트 박사는 "염증성 폐 질환 환자들을 대상으로 한 두 번째 Phase 2 연구의 시작은 rademikibart의 개발을 신속하게 진행하겠다는 우리의 의지를 강조한다"고 말했다.
현재의 치료 환경에서는 급성 악화를 경험하는 환자들을 위해 폐 기능을 신속하게 개선하고 추가 악화를 예방할 수 있는 승인된 생물학적 제제가 없다.
최근 발표된 Phase 2 데이터에 따르면, rademikibart는 이러한 약속을 실현할 수 있는 첫 번째 생물학적 제제가 될 가능성이 있다.
Seabreeze STAT COPD 연구는 회사의 이전에 완료된 글로벌 Phase 2b 천식 연구에서 COPD 유사 환자에 대한 사후 분석을 따른다.
이 분석 데이터는 rademikibart가 COPD 환자의 결과를 개선할 수 있는 잠재력을 강조하며, 특히 기저 호산구 수치가 높은 환자에서 가장 큰 개선이 관찰되었다.
회사는 이 데이터를 2025년 5월 18일부터 21일까지 샌프란시스코에서 열리는 미국 흉부학회(ATS) 국제 회의에서 발표할 예정이다.
알라바마 대학교 버밍햄 의과대학의 폐, 알레르기 및 중환자 의학 부서 교수인 수리야 바트 박사는 "생물학적 제제의 도입은 COPD와 천식의 증상 관리 방식을 크게 발전시켰지만, 급성 악화 직후에 빠르고 효과적인 치료에 대한 주요한 미충족 수요가 여전히 존재한다"고 말했다.
현재 매년 130만 명의 환자가 COPD 악화로 응급실을 방문하며, 약 50%는 악화 후 4주 이내에 치료 실패를 경험한다.
나는 Seabreeze STAT COPD 연구에 참여하게 되어 기쁘며, rademikibart가 이러한 환자들에게 신속하고 지속적인 완화를 제공할 수 있는지 평가할 수 있기를 기대한다.
Seabreeze STAT COPD 연구는 rademikibart를 급성 악화에 대한 표준 치료의 보조제로 평가하는 Phase 2, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구이다.
이 연구는 급성 COPD 악화 및 제2형 염증을 가진 약 160명의 참가자를 전 세계적으로 모집할 예정이다.참가자는 rademikibart의 단일 용량 또는 위약을 피하 주사로 투여받게 된다.
주요 평가 항목은 급성 악화 후 28일 동안의 치료 실패율로, rademikibart의 안전성과 효능을 측정한다.
이차 평가 항목에는 새로운 중등도 및 중증 COPD 악화의 비율 및 시간, COPD의 임상 호흡 증상의 기저선 변화, 기관지 확장제 사용 후 1초 강제 호기량(FEV1), 부작용 발생률이 포함된다.
커넥트바이오파마는 천식 및 COPD 치료를 혁신하기 위해 헌신하는 임상 단계의 생물 제제 회사로, 캘리포니아주 샌디에이고에 본사를 두고 있다.
회사는 차세대, 잠재적으로 최상의 anti-interleukin-4-receptor alpha (IL-4Rα) 항체인 rademikibart를 개발하고 있다.
급성 악화에 대한 초기 초점을 두고 있는 rademikibart는 매년 응급실을 방문하는 약 100만 명의 천식 환자와 130만 명의 COPD 환자에게 적용될 수 있는 잠재력을 가지고 있다.
이전의 Phase 2 시험에서 rademikibart는 악화 감소와 FEV1의 신속하고 통계적으로 유의미한 개선을 보여주었으며, 이는 대부분의 경우 24시간 이내에 관찰되었다.
이 보도 자료는 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 "미래 예측 진술"을 포함하고 있다.
이러한 진술은 역사적 사실이 아닌 것으로, 미래 사건, 재무 상태, 운영 결과, 사업 전략 및 계획, 예상되는 제품 및 그 잠재력에 대한 진술을 포함한다.
이러한 진술은 회사의 현재 기대와 가정에 기반하고 있으며, 여러 가지 위험과 불확실성에 직면해 있다.실제 결과는 이러한 위험과 불확실성으로 인해 크게 다를 수 있다.
회사는 법적으로 요구되는 경우를 제외하고, 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 지지 않는다.
rademikibart는 임상 조사 중이며, 미국 식품의약국이나 다른 규제 기관의 승인을 받지 않았다.이 보도 자료에 포함된 상표는 해당 소유자의 재산이며, 참조 목적으로만 사용된다.
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